La FDA designa a ribociclib como terapia innovadora contra el cáncer de mama

Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuentan desde ahora con una nueva terapia innovadora. La FDA (agencia del medicamento de EE UU) ha dado esta designación a ribociclib (comercializado como Kisqali, de Novartis), tras los resultados positivos del ensayo de fase III Monaleesa-7. En este trabajo se demostró que esta molécula, en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial, prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la terapia endocrina sola.

Según la FDA, la designación de «terapia innovadora» pretende acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos potenciales para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado mejoras sustanciales sobre una terapia disponible al menos en un objetivo clínicamente significativo. La denominación incluye todas las características de una revisión acelerada, así como un asesoramiento más intensivo de la FDA en un programa de desarrollo de medicamentos más eficiente.

En estos casos, se trata de encontrar un abordaje para un tipo de tumor de mama, que debido a su característica de premenopáusico, constituye una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el cáncer de pecho posmenopáusico y supone la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de 20-59 años.

Características

Así, Monaleesa-7 fue el primer ensayo de fase III totalmente dedicado a evaluar un inhibidor de CDK4/6 en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. El ensayo evaluó ribociclib en combinación con terapias endocrinas orales (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) y goserelina, comparado con terapia endocrina oral y goserelina en esta población de pacientes. En la investigación se incluyeron un total de 672 mujeres de entre 25 y 58 años.