Los expertos exigen más regulación para los biosimilares

Delimitar la intercambiabilidad y definir la equivalencia terapéutica son los retos necesarios para la convivencia de los biológicos innovadores y sus «copias casi idénticas»

Complicado. Así definen los expertos la situación que se avencina con el desembarco masivo en los próximos meses de los biosimilares, definidos como «equivalentes clínico» o «copias casi idénticas» de los biológicos innovadores. Fue en octubre de 2015 cuando llegó el primero, la «copia de infliximab». La comunidad médica alberga dudas, sobre su uso, sobre su potencial y sobre todo ante los términos de sustitución o intercambialidad. Por eso, Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá y director del Departamento de Ciencias Biomédicas, apunta la necesidad de más regulación. «Habría que tener una Orden ministerial que regule la intercambiabilidad y la sustitución y ponga límites en el uso y sobre todo exija una trazabilidad de los fármacos para saber si fallan cuál es y de dónde viene». Junto a él, en el primer foro de debate que inaugura un ciclo de seis encuentros profesionales bajo el título «Biológicos, innovación y salud», patrocinado por MSD en el IESE, el experto en Derecho Farmacéutico, el profesor Julio Sánchez Fierro, consideró que «las terapias biológicas han supuesto un cambio en la vida de miles de pacientes, impensable 20 años atrás, por lo que podemos decir que estamos realmente ante un hito histórico en el campo de la investigación médica».

Además, Sánchez Fierro afirmó que «fomentar la competencia entre los biológicos innovadores con patente vencida y los biosimilares es la vía más transparente y eficaz para conseguir ahorros y contribuir a la sostenibilidad del sistema público sanitario». En este sentido, Ángel Fernández, presidente y director general de MSD en España y Portugal, ha subrayado durante el acto de inauguración que “es importante y necesario entender el papel actual y futuro que juegan las terapias biológicas en el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide e incluso en el alzhéimer. Debemos ser capaces de garantizar el mejor acceso y la mejor calidad asistencial, la seguridad y la salud de los pacientes, así como contribuir a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. Zaragozá remarca que «los medicamentos biológicos en España y en el resto de los países avanzados han cobrado una enorme importancia debido a que resuelven problemas para los que antes no había solución y, lo que es más importante, salvan vidas en muchos casos». Asimismo, Sánchez Fierro resaltó que «para asegurar el uso correcto de estos medicamentos innovadores y el acceso de los pacientes en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional es necesario garantizar la libertad de prescripción del médico que es quien debe valorar el tratamiento farmacológico más eficiente, pero priorizando siempre la salud del paciente»