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El milagro para la leucemia también para tumores cerebrales

  • El milagro para la leucemia también para tumores cerebrales

Tiempo de lectura 4 min.

30 de marzo de 2012. 18:55h

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30/3/2012

El «Journal of the American Medical Association» (JAMA) ha publicado un estudio fase III que demostró beneficios significativos en la supervivencia en pacientes que cumplen los criterios de inclusión del estudio y que recibieron tres años de tratamiento con Glivec (imatinib) después de la cirugía para extirpar tumores del estroma gastrointestinal KIT (CD117)-positivo (GIST KIT+) comparado con un año de tratamiento. Los resultados del estudio fueron presentados por primera vez en Junio de 2011 en la sesión plenaria del 47º congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)

Los tumores del estroma gastrointestinal son un tipo de cáncer poco frecuente y amenazante para la vida. La causa principal de GIST es una forma anormal de la proteína KIT que provoca el descontrol del crecimiento de las células y las transforma en cancerígenas. Los pacientes con GIST presentan riesgo de recurrencia después de la resección completa del GIST primario.
Según los datos publicados en JAMA de este ensayo clínico Fase III, abierto, multicéntrico, internacional, a los cinco años, el 66 por cienot de los pacientes que toman Glivec durante tres años después de la cirugía para GIST KIT+ permanecen libres de recurrencia (SLR) comparado con el 48% que habían recibido Glivec durante solo un año después de la cirugía (p<0.001;HR 0.46, ICdel 95 por ciento 0.32-0.65). Además, a los cinco años, el 92 por cienot de los pacientes que reciben Glivec durante tres años después de la cirugía estaban vivos (supervivencia global) comparado con el 82 por ciento que habían recibido Glivec durante solo un año después de la cirugía (p=0.02; HR 0.45, ICdel 95 por ciento 0.22-0.89). Cuatrocientos pacientes entraron en el estudio. La mediana de seguimiento de los pacientes fue de 54 meses.

En base a estos datos, en febrero de 2012, la Comisión Europea aprobó una actualización de la ficha técnica de Glivec para incluir tres años de tratamiento después de la cirugía, para adultos con GIST KIT+.«Este estudio muestra un beneficio significativo en la supervivencia libre de recurrencia en adultos con GIST KIT+ del tratamiento adyuvante con Glivec y proporciona evidencia importante para informar sobre la asistencia clínica de estos pacientes después de la cirugía», comentó Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Catedrático de Oncología de la Universidad de Helsinki. «Es probable que estos datos den lugar a un nuevo estándar terapéutico para estos pacientes».


Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado para la evaluación del tratamiento adyuvante con Glivec de GIST KIT+ histológicamente confirmado, fue realizado por Grupo de Sarcoma de Escandinavia (SSG) y por el Grupo de Sarcoma del Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). La variable principal del estudio fue comparar, dentro de los primeros cinco años, la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con un riesgo estimado de recurrencia superior al 50 por ciento de la enfermedad de GIST, después del diagnóstico y del tratamiento con Glivec adyuvante durante 12 o 36 meses. Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global y la seguridad del tratamiento. El criterio de inclusión para el riesgo de recurrencia se definió como un diámetro del tumor > 5.0 cm y un recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPFs); o diámetro del tumor >10.0 cm; o tumor de cualquier tamaño con un recuento mitótico > 10/50 HPFs; o rotura del tumor en la cavidad peritoneal.

Casi todos los pacientes experimentaron efectos secundarios mientras recibían Glivec. Glivec fue en general bien tolerado. El porcentaje de pacientes que suspendieron Glivec durante el periodo de tratamiento asignado por otros motivos que no fueron recurrencia del GIST fue del 25.8 por ciento en el grupo de 36 meses y del 13 por ciento en el grupo de 12 meses. Novartis suministró la medicación del estudio y financió el estudio. Adicionalmente se recibió financiación de la Academia de Finlandia, de la Sociedad de Cáncer de Finlandia, de la Fundación Sigrid Juselius y del Fondo de Investigación de la Universidad de Helsinki. Glivec (imatinib) está aprobado en más de 110 países para el tratamiento de todas las fases de LMC Ph+, para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) KIT (CD117) positivo, que no pueden ser extirpados quirúrgicamente y/o se han metatastizado y para el tratamiento de pacientes adultos tras resección quirúrgica completa de los GIST KIT+.

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