Sanidad

El accidente del ensayo se produjo con la dosis repetida

Todos Los participantes serán examinados

La Razón
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Ayer desembarcaron en el laboratorio Biotrial los inspectores enviados por el Ministerio de Sanidad galo para intentar dilucidar cuáles son las causas del accidente que se ha producido durante el ensayo clínico de una nueva molécula, y determinar si se han respetado todos los aspectos del protocolo establecido para este tipo de pruebas.

La víspera, la ministra de Sanidad anunció que había seis personas hospitalizadas en el Centro Hospitalario (CHU) de Rennes. Los médicos del departamento de Neurología intentan detener los efectos devastadores que ha producido la molécula que se estaba experimentando en pacientes sanos, todos ellos hombres de entre 28 y 49 años. Uno se encuentra en estado de muerte cerebral, otro permanece ingresado por prevención y, en los otros cuatro las secuelas «podrían ser irreversibles», afirmó el jefe de la unidad, Piere-Gilles Edan.

El director general de Biotrial, François Peaucelle, confirmó que estaban en marcha «tres investigaciones»: la de la Inspección General de Asuntos Sociales, la de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y la de la Policía Judicial, que ya el viernes realizó un primer registro del laboratorio en el que se llevaban a cabo los test terapéuticos.

Peaucelle especificó que las investigaciones se centraban en «las condiciones en las que fue validado el protocolo », y en saber «si el protocolo ha sido respetado, y si se han respetado las normas internacionales de seguridad».

Los representantes del laboratorio Bial también estaban presentes ayer en los locales de Biotrial: «En Bial están tan aterrados como nosotros», dijo Peaucelle.

En total han participado 128 personas en este ensayo clínico, unas han recibido un placebo, y otras, unas 90, la molécula que se experimentaba en distintas dosis. Los del último grupo, que comenzaron la prueba el pasado 7 de enero, habían recibido una dosis repetida a diferencia del resto. En los ensayos clínicos, explicaba Peaucelle, «primero se administra una dosis única a los voluntarios, con cantidades cada vez mayores». Después se procede a hacer lo mismo «pero tomando dosis repetidas». «El accidente se produjo en esa etapa», pero la autorización para realizar el ensayo clínico prevé una dosis máxima del producto que se suministra, y, según el director del laboratorio, «esa dosis máxima estaba lejos de haberse alcanzado». Hasta entonces no se había observado «ningún efecto de alerta particular» entre los pacientes que habían tomado otras dosis de la misma molécula.

François Peaucelle comentó que «los primeros síntomas del paciente en estado de muerte cerebral llegaron el domingo por la noche». Sus síntomas «eran bastante ligeros», pero al día siguiente «su estado se degradó súbitamente», por lo que se detuvo en ese momento el ensayo.

El estado actual de los seis pacientes hospitalizados se mantiene «estable », según indicó ayer el CHU de Rennes: uno, en estado de muerte cerebral, cuatro, con daños neurológicos, y una sexta persona que ha sido ingresada por precaución, aunque no presenta síntomas.

El hospital también ha precisado que están contactando con «el conjunto de los voluntarios» que han participado en el ensayo clínico. «Todas» las personas que han tomado la molécula «están identificadas », comentó el director del laboratorio. «Hemos realizado un primer interrogatorio telefónico que, de momento, no ha despertado ninguna inquietud particular», añadió. Aún así se les ha pedido que vayan al hospital para que se les examine y se sometan a una resonancia magnética.