El respirador andaluz, autorizado por fin por la Agencia Española del Medicamento

El respirador “Andalucía respira”, impulsado por la Consejería de Salud de la Junta y la Universidad de Málaga (UMA), ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), tras superar los requerimientos necesarios para su homologación.

El dispositivo ha superado con éxito distintas pruebas bajo la supervisión de una empresa certificadora, "mejorando incluso los resultados cada día", según ha informado este viernes la Junta en un comunicado.

La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo, una cuestión de especial importancia porque incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.

Ello ha dado como resultado un quinto modelo de "Andalucía Respira", que ya se ha convertido en un prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCI de los hospitales en enfermos con COVID-19.

Tras culminar su proceso de homologación, se calcula que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea.

El respirador ha contado con numerosas pruebas para llegar a su homologación final por parte de la Agencia Española del Medicamento.

En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.

El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera el pasado 30 de marzo y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada el 2 de abril.

Este prototipo de respirador ha sido ideado por un equipo de profesionales de diferentes ámbitos, como el cirujano cardiovascular Ignacio Díaz de Tuesta, el intensivista Miguel Ángel Prieto, ambos del Hospital Regional de Málaga, y el anestesista José Luis Guerrero Orriach, del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga.

Este equipo médico ha contado con el asesoramiento del cirujano torácico Gonzalo Varela Simó, asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca.

Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y responsables de programación del automatismo.

Asimismo, han participado otros profesionales sanitarios e investigadores y empresas que han contribuido a aportar material para producir el prototipo, entre las que figuran Veolia, CATS y Dekra.

El proyecto de respirador artificial creado en Andalucía ha subsanado detalles burocráticos surgidos como la falta de alguna firma tras ser presentado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mientras se han introducido opciones avanzadas en el dispositivo.

El ritmo de producción previsto es de 50 unidades semanales en cuatro provincias andaluzas e inmediatamente se suministrarían a los hospitales.

El plan de industrialización prevé fabricar al menos 300 unidades en Jaén, Sevilla, Málaga y Cádiz.

El Gobierno central y otros países se interesaron por este equipo surgido de la colaboración entre grupos de investigación, el sistema andaluz de salud y la universidad, todo ello pivotado sobre el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA).

El tiempo de fabricación es de dos horas; no lleva componentes móviles, lo que reduce el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales, y permite modificar sencillamente parámetros como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración.