Fármacos: El 80% de las materias primas procede de China e India

Tras saltar la alarma por un excipiente contaminado, muchos se plantean si los componentes fabricados en terceros países cumplen con las normativas estrictas de la FDA y la EMA

A nadie le resulta extraño comprar un dispositivo «Diseñado en California y fabricado en China», símbolo de estatus y modernidad. Tampoco le suena mal que una multinacional española de hemoderivados quiera expandir sus negocios y apostar por consolidar y abrir nuevos proyectos en el gigante asiático. Pero parece que si uno se entera de que en esa pastilla que toma todos los días para la diabetes, hipertensión, dolor de cabeza... hay «ingredientes» que tienen su «Made in China», pone el grito en el cielo.

Más allá de mitos, esta expresión es hoy más una circunstancia en un mundo globalizado que un hecho peyorativo. El 80% de los compuestos empleados en Europa y Estados Unidos son importados de otros países principalmente de China e India, como recoge un informe de la Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Shanghái y el ICEX España Exportación e Inversiones. Y esto no ha de ser sinónimo de encontrarse ante sustancias «low-cost» que la mayoría de la población asocia a todo lo que procede de estos países. En el sector farmacéutico, hace tiempo que, como apuntan fuentes del mismo a A TU SALUD, acudir a India o China en busca de fabricantes de materias primas es habitual y, además, con las garantías que exigen la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El hecho es que ocho de cada diez ingredientes activos farmacéuticos (APIs, por sus siglas en inglés) empleados por laboratorios para fabricar fármacos en EE UU proceden de China e India, lo confirman desde el grupo de trabajo farmacéutico a granel (BPTF, en inglés) de la Sociedad de Fabricantes Químicos y Afiliados (Socma). Por ello, como la mayoría de los productos proceden de fuera del entorno de los países que los regulan, tanto la FDA como la EMA extienden sus controles a estos lugares. Desde EE UU, la agencia controla y revisa al menos el 10% de las plantas químicas en China; en el caso de la europea, ha controlado unas 40 plantas en total entre el país asiático e indio.

La industria farmacéutica en estos lugares fabrica productos intermedios de sustancias medicamentosas a granel y principios activos objeto de transformación en moléculas terminadas. Desde la EMA, la Directiva de la Comunidad Europea 2001/83/EC proporciona el marco legal para la autorización, fabricación y distribución de medicamentos en la Unión Europea (UE). Entre los cinco socios comerciales farmacéuticos más importantes de la UE, según un informe de 2015 de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), se encuentra China. Además, en la «newsletter» de julio que edita la patronal, recoge una entrevista con su presidente, Stefan Oschmann, en la que manifiesta el rol que juega China en la actualidad y los esfuerzos que está haciendo para aumentar los estándares de protección de la propiedad intelectual. En este sentido, cabe mencionar, como apunta el documento del ICEX, que China constituye uno de los destinos de biotecnología más importantes del mundo, y ocupa el primer lugar en la región de Asia-Pacífico. Durante la última década, este mercado ha crecido sobre manera, en 2011 representaba un 5,6% del mercado mundial, según datos del Banco Mundial.

La presencia del gigante asiático en la fabricación y suministro de APIs en el mundo es vox populi. En 2012, hubo 1.500 fabricantes y cerca de 250 registraron sus actividades en organismos reconocidos internacionalmente como la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y la FDA. Desde un marco normativo, a través de la Ley de Derechos del usuario de Medicamentos Genéricos (Gdufa) se exige que las instalaciones resgistren sus actividades en en la FDA, así a mediados de octubre de 2014, unas 165 instalaciones chinas se autoidentificaron como fabricantes de APIs. Por otro lado, la Comisión Europea informó en 2013 de que 438 instalaciones en China suministraban APIs por detrás de la India, que estaba en la lista con 496.

Excipientes

Este tipo de sustancias inactivas son el transporte al que se incorpora el API para poder administrarlo y así, de forma conjunta, se configura el producto farmacéutico. Hasta finales de 2014, China había lanzado algo más de 500 tipos de excipientes farmacéuticos, muchos menos de los 1.500 tipos fabricados en EE UU y los 3.000 de Europa. En el top 10 de excipientes farmacéuticos chinos se hallan: las cápsulas de gelatina, la sacarosa, el almidón, polvo recubierto con película, el 1,2-propilenglicol, la polivinilpiroolidona (PVP), la hidroxipropilmetilcelulosa (HMPC), la celulosa microcristalina, la hidroxipropilcelulosa (HPC) y la lactosa.

Uno de los más grandes de todos los laboratorios productores es Er-Kang Pharmaceutical. Cuenta con unos 116 tipos de excipientes farmacéuticos con capacidad de fabricación de 45.000 toneladas. Pero, además de fabricar, también son un atractivo para las empresas extranjeras, que se alían con otras locales para aprovechar las oportunidades de fabricación.

Ejemplos de esta actividad, las encontramos con Novartis, que instaló un centro de I+D y fabricación API al este de Shangái que se centra en medicamentos contra la hipertensión, Oncología y hepatitis B; por otro lado, está Pfizer que lanzaba en 2012 un proyecto de unos 300 millones de dólares con el fabricante API chino Zhejiang Hisun Pharma. En estos casos los procesos de manufacturación en las instalaciones extranjeras cuentan con una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP).

En 2017, la EMA participó en talleres organizados por la asociación farmacéutica china de la planta Ingeniería en Taizhou y Jinan en China. En éstos, se elaboró una lista de inspectores GCP y GMP (referentes a las buenas prácticas en elaboración y distribución «good manufacturing-practice and good-distribution-practice») disponibles para actividades de capacitación y desarrollo en China e India. Desde la EMA aseguran en un documento que recoge las actividades proyectadas entre 2018-2020 que se van a centrar en la capacitación para elevar los estándares de sus principales socios, India y China, como productores de medicamentos, en particular API y genéricos.

¿Un agente regulador en Asia?

El filántropo y cofundador de Microsoft, Bill Gates, confió en una charla en el Foro económico Mundial, titulada «Nueva Era para la Salud Mundial», que tuvo lugar a principios de año, en que China pueda convertirse en el plazo de un lustro en una referencia mundial en la certificación de medicamentos. En la actualidad, esta misión la tiene principalmente la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que son las mayores referencias internacionales en la materia. «La mejor solución sería tener más reguladoras del más elevado nivel. Estamos trabajando con la agencia China para elevar su estándar y esperamos que en el plazo de cinco años pueda ser una referencia mundial», comentó Gates. Sostuvo que este paso sería muy importante para el gigante asiático tanto como mercado de medicamentos y a la vez exportador de los mismos, así como para el mundo en desarrollo. El multimillonario, que encabeza la Fundación Bill & Melinda Gates, recordó que las medicinas que se desarrollan en todo el mundo, incluso en los países emergentes, acuden a las agencias de regulación de EE UU y la UE para su aprobación, que depende de una estricta evaluación.

La severidad de ese procesos tiene sentido, pero Gates subrayó que eso hace que en ocasiones no se tenga en cuenta la realidad de un país pobre o una necesidad específica, como la que surge en casos de emergencias sanitarias. También recordó que hay situaciones como las que hacen que la FDA en EE UU tenga que dar luz verde a fármacos contra la malaria, una enfermedad inexistente en su territorio.