Nace BioSim, la patronal del medicamento biosimilar

Los medicamentos biológicos son aquellos creados a partir de un organismo vivo. Cuando éstos pierden la patente, se origina la posibilidad de utilizar su principio activo para crear nuevos fármacos. Estos productos, llamados biosimilares por su gran semejanza respecto a los medicamentos de origen, permiten mejorar el pronóstico de enfermedades como la diabetes, el cáncer o la artritis reumatoide. Además, sus variantes respecto al producto de referencia permiten reducir su coste y, por tanto, aumentar el número de ciudadanos que pueden tener acceso a tratamientos biológicos innovadores y complejos.

Su integración dentro del Sistema Nacional de Salud ya supone «un 25 por ciento del gasto sanitario», señala Joaquín Rodrigo, presidente de la primera Asociación Española de Biosimilares (Biosim). Este porcentaje podrá ser aún mayor entre los años 2015 y 2019, pues al expirar la patente de doce de los medicamentos biológicos más vendidos se podrán crear nuevos productos biosimilares. Esto permitirá atender a un mayor número de pacientes «sin aumentar el gasto», destaca Agustín Rivero, director general de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Aunque esta característica pueda recordar a lo conseguido con la introducción de los medicamentos genéricos, éstos no se deben confundir con los biosimilares. La diferencia entre ambos es que un fármaco genérico no procede de un organismo vivo, sino que se crea mediante una síntesis química. Por tanto, los medicamentos biosimilares tan sólo mantienen relación con los fármacos biológicos, cuyo principio activo permite su creación. «La ciencia nos dice que unos y otros son iguales», asegura Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Esta característica permitirá aumentar el uso de biofármacos en terapias clave contra el cáncer o la esclerosis múltiple, al mismo tiempo que se contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Seguridad

Más allá de las ventajas de su uso, estos medicamentos pueden presentar en sus moléculas alguna variación respecto a aquéllas de las que proceden. Por esto los expertos inciden en la necesidad de fomentar las medidas de farmacovigilancia y trazabilidad.

Actualmente, el nombre del producto y el número de lote permiten abordar rápidamente cualquier problema que pueda surgir. Antes incluso de llegar a las farmacias y hospitales, cada uno de estos fármacos es sometido a un informe, realizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), del que depende la autorización para ser comercializado. «Un medicamento biosimilar es un producto biológico que tiene la misma calidad que cualquier otro producto que se lanza en España», asegura Fernando de Mora, experto en regulación y mercado de biosimilares.

Tras casi una década de experiencia en su uso dentro de los hospitales, se espera que poco a poco aumente su utilización en farmacias. Según lo aprendido en la práctica clínica, Fernando de Mora asegura que «su eficacia es similar a la de cualquier medicamento de marca».

El intercambio entre un fármaco biológico y uno biosimilar para tratar una enfermedad se gestiona dentro de los hospitales. Es el médico quien decide prescribir uno u otro en función del mejor tratamiento posible. Este intercambio se realiza en nuevos pacientes, no en aquéllos controlados con medicamentos biológicos.

El siguiente paso en su desarrollo consiste en implementar su venta en las farmacias. Sin embargo, en este ámbito, es necesario tener en cuenta que la Ley no permite substituir un medicamento de origen biológico por cualquier otro. Es decir, el farmacéutico no tiene la capacidad de dispensar un fármaco distinto al prescrito por el médico, sin previa consulta a éste.

Para evitar equívocos, los expertos señalan que el éxito de los medicamentos biosimilares depende de mejorar la formación e información sobre los mismos. Estos dos aspectos podrían incrementar su uso, mejorando así la sostenibilidad del sistema sanitario, pues su precio en el mercado es un 25 por ciento inferior al producto original. Al reducir costes se permite liberar recursos para atender otras áreas de salud.