Vall d’Hebron incluye al primer paciente de Cataluña en un ensayo clínico internacional para enfermos graves de coronavirus

Una de las sorpresas con las que se han encontrado los médicos que tratan a enfermos de Covid-19 es que un 15%, aproximadamente, empeora de manera repentina y genera un cuadro de insuficiencia respiratoria grave. Es lo que han llamado como la crisis del octavo día. ¿Qué pasa? Un articulo publicado en la revista científica “The Lancet”, el pasado 16 de marzo, contaba que en pacientes graves se puede dar lo que se conoce como una “tormenta de citoquinas”. Se trata de una reacción exagerada del sistema inmune que genera una inflamación pulmonar a gran escala. Los pacientes que lo sufren dejan de empeorar por el virus y lo hacen por su propia respuesta inflamatoria.

La maquinaria que trabajar para derrotar al SARS-CoV-2 ha puesto en marcha un ensayo clínico que ya está en fase 2 y 3 para contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus les ataca. Se trata de suministrar un fármaco que se toma para la artritis reumatoide. Se llama sarilumab (Kevzara), lo fabrican Sanofi y Regeneron, y pretende saber si este tratamiento mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones respiratorias graves provocadas por la COVID-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias exageradas en los pulmones. Este fármaco tiene la capacidad de inhibir la interleucina-6 (IL-6) que desarrolla un papel fundamental en las respuestas inmunes inflamatorias que causan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA, por sus siglas en inglés) en pacientes con COVID-19 en estado grave o crítico.

El ensayo es multicéntrico. Participan el Hospital Vall d’Hebron, el Hospital Clínic de Barcelona y los hospitales de La Paz, Ramón y Cajal y Gregorio Marañón de Madrid. También centros de Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y Estados Unidos. El Vall d’Hebron ha sido el primer centro del Estado en activarse en reclutar al paciente de Cataluña para el ensayo.

Los doctores Benito Almirante, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de Vall d’Hebron y jefe del grupo de investigación en Enfermedades Infecciosas del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y Ricard Ferrer, jefe del Servicio de Medicina Intensiva y jefe del grupo de investigación en Shock, Disfunción Orgánica y Resucitación (SODIR) del VHIR, son los coordinadores del estudio.

Este ensayo funciona de manera aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo. Utiliza un diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de sarilumab en adultos hospitalizados con complicaciones graves por COVID-19. El tratamiento consiste en una única dosis intravenosa de Kevzara. Los criterios de inclusión son: tener neumonía y estar hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio que se clasifica como grave o crítico, o que padecen disfunción multiorgánica. A priori, el estudio pretende reclutar a 300 pacientes pero en función de la evolución de la pandemia en cada país, la cifra podría variar.

Vall d’Heberon informa de que “datos preliminares de un estudio más simple, de un solo brazo, llevado a cabo en China son alentadores ya que los pacientes tratados con un fármaco similar experimentaron una mejoría significativa en pocos días”.