Europa no restringirá el uso de la vacuna de la gripe A «Pandemrix»

Ha concluido diciendo que las evidencias disponibles son insuficientes para determinar si existe o no un vínculo entre 'Pandemrix' y los casos de narcolepsia registrados, por lo que serán necesarias más investigaciones.

El CHMP considera que, por ahora, el balance beneficio-riesgo de 'Pandemrix' continúa siendo positivo, por lo que mientras que la revisión esté en marcha --se trata de una revisión compleja, que podría durar entre tres y seis meses--, han decidido no recomendar restringir su uso.

'Pandemrix', una vacuna contra la gripe A/H1N1, fue autorizada en septiembre de 2009 y utilizada durante ese año para combatir la denominada gripe A en al menos 30,8 millones de europeos.
Hasta el pasado 17 de septiembre, se registraron hasta 81 informes de profesionales del ámbito de la sanidad que sugerían su posible relación con casos de narcolepsia, todos recogidos a través de un sistema espontáneo de registros. De estos, 34 informes llegaron de Suecia, 30 de Findlandia, 10 de Francia, 6 de Noruega y uno de Portugal. Además, se dieron otros 13 informes de consumo de Suecia y dos de Noruega. La edad de los afectados estaba entre los 4 y los 52 años.

El número de casos de narcolepsia registrados en niños de algunos países parece ser mayor de lo esperado, en comparación con los datos de años anteriores. Sin embargo, existen aún muchas incertidumbres en la información disponible que necesitan aclararse.

Entre ellas se incluye la posibilidad de que un diagnóstico demasiado temprano de la narcolepsia haya contribuido a este aparente incremento. De hecho, la gripe pandémica podrá sí misma podría haber contribuido al cambio en las tasas de narcolepsia. Estos factores deben ser evaluados antes de anunciar una decisión sobre 'Pandemrix', lo que podría necesitar nuevos estudios epidemiológicos.

La agencia europea está trabajando con expertos de toda la UE para estudiar cuidadosamente todos los informes disponibles. Debido a que determinados síntomas de narcolepsia se parecen a los de varias enfermedades neurológicas y psiquiátricas diferentes, muy a menudo el diagnóstico no se confirma hasta varios años después de la aparición de los primeros síntomas.

En este momento, la agencia europea está en contacto con las autoridades regulatorias internacionales de Estados Unidos, Canadá y Australia para comparar los datos disponibles con la información de fuera de Europa. Además, se está desarrollando una investigación en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).