Salud
PharmaMar acuerda con Jazz la venta de lurbinectina en EE UU
El laboratorio estadounidense distribuirá en exclusiva el fármaco para el cáncer de pulmón
La biotecnológica PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado un acuerdo de licencia en exclusiva para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos, el mayor acuerdo comercial de la historia de PharmaMar.
Según los términos del acuerdo, la española recibirá un pago inicial de 200 millones de dólares (unos 180 millones de euros), y podrá recibir pagos adicionales de hasta 250 millones de dólares (224 millones de euros) por hitos regulatorios, una vez que la FDA (la agencia americana del medicamento) conceda aprobación acelerada y/o completa de este fármaco cuyo nombre comercial es Zepsyre.
Adicionalmente, la compañía española podrá recibir hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales, además de royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina, cuyo rango comprende desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%. Esta cifra de ingresos podrá aumentar si se aprueba el producto en otras indicaciones terapéuticas. PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbinectedina y suministrará el producto a Jazz.
Lurbinectedina fue designado medicamento huérfano para cáncer de pulmón microcítico por la FDA en agosto de 2018. En diciembre de 2019, PharmaMar presentó a la la agencia americana del medicamento la solicitud de registro de lurbinectedina, bajo la regulación de “accelerated approval”, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, basándose en los datos de su ensayo de fase II, tras conversaciones previas con la FDA.
El ensayo Basket, de fase II, con lurbinectedina en monoterapia, reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de ocho países de Europa occidental, además de Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la tasa de respuesta global (ORR, overall response rate).
Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de Progresión, la Supervivencia Global y la seguridad. En cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina mostró una ORR de 35,2%, que podría compararse favorablemente con la ORR histórica de topotecan del 16,9%. Además, la lurbinectedina mostró un perfil de seguridad, tolerancia y administración favorable en comparación con el tratamiento estándar histórico.
“Estamos muy satisfechos con la licencia de lurbinectedina con nuestro nuevo socio Jazz”, afirma José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar. “Estamos convencidos de que con Jazz hemos encontrado un socio profundamente comprometido para llevar lurbinectedina a los pacientes de Estados Unidos. Lurbinectedina es un fuerte candidato para convertirse en una alternativa terapéutica para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, para los que hay escasas opciones de tratamiento”.
Un tumor muy agresivo
“Lurbinectedina es de gran importancia estratégica y una oportunidad emocionante para que Jazz amplíe su cartera de oncología”, aseguró Bruce C. Cozadd, presidente y CEO de Jazz Pharmaceuticals. “Estamos deseando comercializar lurbinectedina en EE UU, ya que el cáncer de pulmón microcítico es una indicación con una significativa necesidad médica no cubierta y con limitadas opciones de tratamiento en las últimas etapas. Creemos que lurbinectedina puede ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente una opción de tratamiento muy importante”.
El cáncer de pulmón microcítico es muy agresivo y generalmente se diagnostica con enfermedad avanzada, a menudo metastásica, lo que limita el papel de los enfoques tradicionales y plantea un pronóstico peor en comparación con otros tumores. Se estima que, en Estados Unidos, aproximadamente el 10-15% de los cánceres de pulmón son de tipo microcítico. Cada año se registran aproximadamente 30.000 casos nuevos de este tipo de tumor en el país norteamericano.
Posibilidad de Aprobación en 2020
Esta ha sido una semana llena de buenas noticias para PharmaMar, ya que el martes anunciaba que había presentado a la FDA (la agencia americana del medicamento), en Estados Unidos, la solicitud de registro de nuevo fármaco de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino, bajo la regulación de «accelerated approval». Este procedimiento permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que, además, cubran una necesidad médica. El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado sustancialmente en más de 20 años. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996. “Esta solicitud nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en ese caso, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos”, explica Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. Seria, así, el tercer compuesto de la compañía en el mundo "Es estupendo ver finalmente que llegan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, que representan una importante necesidad médica insatisfecha. He estado siguiendo los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina que sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable. Creo que muchos médicos pueden darle la bienvenida, si se aprueba, como una nueva opción terapéutica estándar para sus pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente», dice Charles Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.
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