Plitidepsina: de eliminar tumores a erradicar el coronavirus

El fármaco de PharmaMar, prescrito para el mieloma múltiple, podría ser la clave para el Covid-19

Nunca antes se había puesto a prueba tantos tratamientos ni con tanta rapidez contra una sola enfermedad. Los laboratorios farmacéuticos trabajan contrarreloj para encontrar una cura para el Covid-19, del que ya se han contagiado cientos de miles de personas por todo el globo. Son 20 las vacunas que se testan por todo el mundo y hasta 30 los medicamentos en desarrollo, según los últimos datos recogidos por la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma).

A falta de tiempo para ponerse a investigar, los países adelantan experimentos para determinar si medicinas para la malaria, el ébola, el VIH o el cáncer pueden ser efectivas en el tratamiento del nuevo coronavirus. Lo mismo sucede en España, donde se han buscado posibles soluciones en el abanico terapéutico ya disponible. Es el caso de un compuesto utilizado para tratar el cáncer hematológico: plitidepsina. Este se extrae de unos invertebrados llamados tunicados, que viven a dheridos al rocaje de las aguas del Mediterráneo español. Una de sus especies, la ascidia blanca, segrega una sustancia capaz de erradicar tumores.

Es el principio activo de este compuesto, desarrollado por la biofarmacéutica española PharmaMar, que se prescribe en el tratamiento del mieloma múltiple. Y, ahora quizás, también sea la clave para curar el coronavirus. Se trata de un medicamento relativamente nuevo, y su uso todavía no está autorizado en Europa. Sí en Australia. Asimismo, se halla en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda y Corea del Sur. Pero una nueva ventana terapéutica comienza para plitidepsina en España, alejada del cáncer.

La molécula de PharmaMar se probó en Madrid, en el laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CNBCSIC) que dirige el principal experto en coronavirus en España, Luis Enjuanes, junto a Isabel Solá y Sonia Zúñiga. Este equipo ha demostrado ‘in vitro’ que plitidepsina logra frenar la multiplicación del HCoV-229E, que pertenece a la familia del nuevo coronavirus y tiene un mecanismo de propagación muy similar a este. Son tales las expectativas que plitidepsina ha generado que Enjuanes califica como «prometedor» el resultado de la investigación.

Su mecanismo de acción consiste en impedir la reproducción de este dentro de las células humanas, incluso en concentraciones muy pequeñas. Se trata de una hipótesis basada en publicaciones científicas que demuestran que el nuevo coronavirus (su nucleoproteína N) necesita a la proteína EF1A, presente en nuestras células, para propagarse. Plitidepsina «bloquea» la EF1A y hace inviable la multiplicación del virus. Esto lo hace «único», señala Luis Mora, director general de PharmaMar, pues «no hay otro fármaco que tenga como diana terapéutica esta proteína».

Ensayos clínicos

Llegados a este punto, la pregunta clave es: ¿cuándo empezarán los ensayos clínicos? «Estamos listos para empezar; el pasado 24 de marzo enviamos el protocolo del ensayo clínico fase II a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)», asegura el director. «Tenemos viales preparados, varios hospitales interesados, todo el equipo de monitorización y control...», enumera. «Solo cabe esperar –según Mora– el visto bueno de la Aemps». Se realizará en España, donde se reclutará a 160 pacientes ingresados y diagnosticados con el virus, que presenten neumonía leve. Después, se les dividirá en dos grupos a los que se administrarán diferentes dosis del medicamento (inferiores a las oncológicas) por vía intravenosa durante cinco días.

Su misión es reducir la proporción de pacientes que evolucionan a Síndrome de distrés respiratorio agudo, la principal causa por la que los pacientes requieren ventilación mecánica. «El objetivo del ensayo será evitar el ingreso de los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), donde se produce el mayor colapso sanitario», expone. Por el momento, solo los pacientes seleccionados podrán beneficiarse de este tratamiento en España. Mora informa de que su uso compasivo se presentó a la Aemps hace 10 días, pero no fue admitido. Si el resultado del ensayo clínico fuera positivo, «volveríamos a pedirlo», garantiza. Varios países de Europa, entre los que se encuentran Austria, Inglaterra, Alemania o Francia sí han solicitado poder utilizarlo en pacientes contagiados, al margen de que el fármaco todavía no haya recibido su aprobación oficial.

Asimismo, consorcios de otros países han pedido a PharmaMar la realización de ensayos clínicos con plitidepsina. Entre ellos, Austria, Italia y el consorcio norteamericano, que solicitó «comenzar cuanto antes en EE UU», según el director. Una vez autorizado el inicio del ensayo, Mora calcula que el tratamiento de los primeros pacientes será rápido. El análisis de los resultados y el tratamiento de la información se dará de forma posterior y podrá llevar más tiempo obtener las conclusiones finales.

Stock necesario

Si se demuestra que plitidepsina puede ser utilizado para tratar el nuevo coronavirus, su disposición sería «inmediata» por parte de PharmaMar, asegura. Entonces, la Agencia Europea de Medicamentos tendría que aprobarlo para su comercialización. En caso de ser aprobado, Mora asegura que cuentan con el stock necesario para atender las necesidades actuales de todos los países. En caso de que la demanda de los hospitales creciera y se necesitara más medicamento, este se produciría «sin ningún problema». Los empleados de PharmaMar trabajan durante esta cuarentena «hasta 14 horas diarias», pues su labor es considerada «esencial».

Con sede en Madrid, la biofarmacéutica está comprometida con la investigación y el desarrollo de tratamientos para pacientes oncológicos. «Nuestra seña de identidad es que todos nuestros fármacos tienen su inspiración y origen en lo marino, y sus principios activos provienen de invertebrados o bacterias», explica. Sus buques insignia, además de plitidepsina, son medicamentos como Yondelis, aprobado en cerca de 80 países y prescrito para el sarcoma de tejidos blandos y el cáncer de ovario; o lurbinectedina, que podrá estar aprobado por la agencia de medicamentos de EE UU para agosto, y se comercializará allí junto a Jazz Pharmaceuticals.

Sanidad compra los kits de Genomica para el Covid-19
El Ministerio de Sanidad firmó con Genomica una nueva compra centralizada de kits para la detección de la enfermedad Covid-19. Desde el inicio del Estado de Alarma, esta entidad (de la que PharmaMar tiene la participación mayoritaria) trabaja codo con codo con el Gobierno y el Ministerio de Sanidad. Genomica es la primera empresa de diagnóstico molecular en España. Sus tests detectan 22 enfermedades respiratorias, entre las que se encuentra el nuevo coronavirus.
Las pruebas realizadas en el Instituto de Salud Carlos III mostraron una tasa de eficacia del 100% en su diagnóstico. El 6 de marzo, Genomica obtuvo el certificado CE para sus kits, que comenzaron a estar disponibles en el mercado. Estos utilizan la tecnología Clart y PCR Real Time, capaces de analizar hasta 96 muestras en unas 2 horas. No son los llamados «test rápidos», sino otros para uso exclusivo en hospitales y laboratorios profesionales con biología molecular. Es necesaria instrumentación y personal cualificado, por lo que no se pueden vender al público o a farmacias. Actualmente, diferentes hospitales públicos y privados de toda España han solicitado estos tests diagnósticos.