Coronavirus

El Gobierno avala la compra de EPIS sin sello europeo para los sanitarios

Permite productos amparados por normas de fuera de la UE «ante la situación de escasez» tras el escándalo de las mascarillas «fake»

Ayuntamiento de Pilas entrega 20.000 EPIs a hospitales y centros de salud
Una sanitaria de un hospital enseña el material que les ha enviado el Ayuntamiento de Pilas, en Sevilla.EFE

A pesar de escándalos como los de los test y las mascarillas «fake», el Gobierno ha decidido suavizar los criterios para la entrada en España de Equipos de Protección Individual (EPI) frente al Covid 19 y corresponsabilizar a las comunidades autónomas si este material no presenta la calidad fijada. En una resolución publicada el pasado sábado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, no el de Sanidad, avala «la compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE».

Según subraya, «ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es necesario ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes». La resolución hace extensivo este cambio «no solo a mascarillas de protección, sino a otros EPI». Entre ellos figuran guantes de protección frente a microorganismos, ropa de protección frente a agentes biológicos y equipos de protección ocular y facial. En el artículo primero especifica que en este caso dichos EPI «sólo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público».

La norma, según fuentes jurídicas por LA RAZÓN, difumina la responsabilidad sobra la calidad del producto en cuestión al establecer que la verificación del mismo «se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación». La resolución, que sustituye a otra previa aprobada por Industria el 20 de marzo, establece como uno de los supuestos para la aceptación de equipos de protección individual «la autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas».

El texto enumera en un anexo «las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas y que, dada la situación excepcional, se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE». Añade que podrán ser válidas adicionalmente «otras especificaciones que un organismo notificado español considere adecuadas en base a su experiencia y conocimiento, para ofrecer un nivel aceptable de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425».

La autorización tiene validez temporal hasta que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos o hasta el 30 de septiembre de este año. Dicha validez quedará «automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad». ¿Cómo? «A través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado».

En este punto añade que las autorizaciones temporales se concederán por las autoridades de vigilancia de mercado, incluidas las que realizan su función en el ámbito aduanero, y por también por las autoridades de vigilancia de mercado de las autonomías. Industria pide al fabricante o importador que garantice la trazabilidad de los lotes que vaya a distribuir, incluyendo los destinatarios y datos de contacto de los mismos.