Europa da luz verde a la segunda vacuna contra el ébola

La Comisión Europea acaba de aprobar la vacuna preventiva de Janssen frente al virus del ébola. Esta pauta, compuesta de dos dosis, Zabdeno y Mvabea ha sido aprobada después de la evaluación acelerada de las dos solicitudes de autorización de comercialización y de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para facilitar  mayor acceso a aquellos que más lo necesitan.

La vacuna está diseñada específicamente para inducir inmunidad a largo plazo frente al virus en adultos y en niños mayores de un año de edad. Por lo tanto, se utilizará para apoyar la vacunación preventiva en países con mayor riesgo de brotes, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.

Incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac de Janssen, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.

Virus mortal

El peor brote de ébola hasta la fecha fue la epidemia de África Occidental, que provocó cerca de 30.000 casos y más de 11.000 muertes entre 2014 y 20161. El segundo peor brote de registrado en el mundo comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018. Desde entonces ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65 %.

La decisión de autorización de la comercialización por parte de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA en el mes de mayo y la concesión por parte del CHMP de una evaluación acelerada de la pauta de vacunación preventiva experimental frente al virus en septiembre de 2019 respaldadas por datos de 11 estudios clínicos de fase 1, 2 y 3 que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmunitaria) de la pauta de vacunación en más de 6.500 adultos y niños mayores de un año en estudios preclínicos de EE.UU., Europa y África.

“La aprobación europea de la pauta de vacunación frente al virus del ébola de Janssen es un acontecimiento histórico, tanto para nuestra compañía como para la lucha mundial frente este virus mortal. Partiendo de nuestra historia, estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que ayuden a superar la amenaza de algunas de las enfermedades infecciosas más letales del mundo”, ha declarado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson.