La Covid baja a tres días el plazo de admisión de pacientes en ensayos

La colaboración y el esfuerzo de la Aemps y los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos, la clave

Con el objetivo de trabajar contrarreloj y compartir los conocimientos científicos disponibles sobre el nuevo coronavirus esta semana ha tenido lugar el primer Congreso Nacional sobre Covid19, el mayor encuentro científi co celebrado hasta ahora en España sobre la pandemia. En él se han presentado 500 investigaciones inéditas y han participado 52 sociedades científicas y más de 20.000 sanitarios.

Entre los temas destacados está una mesa redonda que han puesto de manifiesto el esfuerzo realizado para garantizar la investigación durante la pandemia de la Covid-19, asegurar la disponibilidad de medicamentos para los tratamientos de los pacientes y lograr reducir los plazos legales para la puesta en marcha de ensayos clínicos sobre el virus en nuestro país y coordinada por la Sociedad Española de Farmacología Clínica.

César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), abordó cómo regular la aprobación de fármacos y la investigación clínica en una pandemia como la actual. Además, apuntó, se ha reforzado el área de ensayos clínicos para que hubiera una evaluación en tiempo real de los mismos en nuestro país, para lo cual ha sido imprescindible la colaboración con los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

Sobre el papel desempeñado por los CEIm durante la pandemia habló Lucía Arellano, secretaria técnica del del Hospital Clínic de Barcelona, quien destacó que en los últimos meses se ha tenido que realizar una importante adaptación de los procesos de consentimiento informado para pacientes de ensayos clínicos a las circunstancias excepcionales que requería la situación. «Se ha pasado de un consentimiento manuscrito por otro oral temporal», señaló, y que «los comités han dado prioridad en los últimos meses a los ensayos y estudios relacionados con la Covid-19», frente a otras enfermedades. Además, puso en valor la reducción de los plazos de evaluación para que un paciente pudiera participar en un ensayo clínico, «que habitualmente eran de tres meses y que ahora en la pandemia se han logrado acortar hasta los tres días naturales, gracias al esfuerzo de la Aemps y los CEIm».

Medicamentos y vacunas

La Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) moderó la mesa de debate «Covid-19: de infección respiratoria a enfermedad sistémica», en la que cuatro ponencias a cargo de médicos internistas abordaron las últimas novedades y la evidencia científica más reciente sobre la enfermedad por SARS-CoV-2 en relación al seguimiento de pacientes Covid19 y secuelas a medio-largo plazo, terapia antiinflamatoria, riesgo cardiovascular y perfil tipo del paciente, además de exponer los principales resultados preliminares del Registro clínico SEMICovid-19, el mayor de España y de los más extensos del mundo.

En el congreso también se han expuesto las últimas novedades referentes a las vacunas o de los fármacos que inciden en esta enfermedad, entre los que despunta remdesivir, (que también ha reducido su producción a un tiempo récord, de 12 a seis meses), y es el primer medicamento autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la Covid-19 y con el que se han tratado ya a más de 2.000 pacientes en España, siendo uno de los países que ha desempeñado un papel fundamental en la investigación, desarrollo y fabricación de este fármaco desarrollado por Gilead.

El desarrollo de la vacuna contra la Covid-19 también está acelerando al máximo sus procesos para demostrar su seguridad y eficacia. En condiciones normales, este proceso llevaría varios años, incluso décadas, sin embargo, en los próximos meses tendremos los primeros resultados de esta investigación. En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud reconoce 145 proyectos en fase preclínica; 45 que ya han iniciado las pruebas en humanos y de ellos, nueve, están en fase 3, la más avanzada.