Un nuevo tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple

A partir de este mes, los pacientes con mieloma múltiple en España podrán acceder a la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), tratamiento de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, pasando de la formulación intravenosa actual que requiere horas a una administración subcutánea en tres o cinco minutos y manteniendo el mismo perfil de seguridad y eficacia. Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en formulación SC autorizado para el tratamiento de este cáncer de la sangre en Europa.

Su aprobación, basada en datos de los estudios de fase 3 COLUMBA (MMY3012) y fase 2 PLEIADES (MMY2040), puede beneficiar a cualquier paciente con mieloma múltiple en el que se considere la opción de daratumumab en monoterapia o en combinación con otros fármacos como inhibidores del proteosoma o inmunomoduladores en las combinaciones actualmente disponibles con daratumumab, pudiendo administrarse desde la primera dosis, la primera línea de tratamiento e incluyendo a los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV.

Los datos de estos estudios demuestran la eficacia de esta nueva formulación con una tasa de respuesta global uniforme y un perfil de seguridad que son equivalentes a los de daratumumab IV en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario,1 con la ventaja de que las reacciones relacionadas con la infusión (RRI) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente),1 debido a una absorción sistémica más gradual.

El mieloma múltiple es una enfermedad incurable, que además de ser el segundo cáncer hematológico más común, es responsable del 2% de la mortalidad asociada al cáncer. Actualmente, se diagnostican cada año en España 3.260 nuevos casos en personas con una edad media de 66-70 años.

“El único aspecto a mejorar que presentaba daratumumab era la duración de la infusión y quizás la vía de administración. Ese es el motivo por el que se investigaba en la generación de una formulación que permitiera una reducción del volumen a administrar, mejorar su vía de administración y reducir finalmente la duración de la infusión pero manteniendo la eficacia y el perfil de seguridad”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “De esta forma surge la co-administración de daratumumab e hialuronidasa recombinante que permite exactamente la administración de un volumen reducido, 15 ml, por vía subcutánea y entre 3 y 5 minutos”.

Hasta ahora, daratumumab se ha administrado por vía intravenosa, lo que supone una mediana de duración superior a siete horas durante la primera infusión y no inferior a tres horas a partir de la tercera infusión, a lo que hay que añadir el tiempo que transcurre desde que el paciente llega al hospital, se le realiza la extracción sanguínea, le evalúa el hematólogo y se prepara el tratamiento en farmacia.

“El poder disponer de daratumumab SC para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple puede ser muy beneficioso para los servicios de hematología, las salas de dispensación de tratamiento ambulatorio; pero fundamentalmente, para los pacientes, y más aún en la situación actual que vivimos debido a la pandemia por SARS-CoV-2”, expresa la Dra. Mateos. “Tener disponible daratumumab SC desde el 1 de noviembre en todos los hospitales supone optimizar el tiempo de estancia de los pacientes con mieloma múltiple y reducir, por tanto, el riesgo de exposición al virus”.

Entre las ventajas de esta nueva formulación destaca una dosis fija del fármaco de 1800 mg, independientemente del peso del paciente, lo que favorece el manejo y preparación, según indica Patricia Blázquez Benito, enfermera de Ensayos Clínicos de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca - IBSAL.Además, "el volumen total de líquidos que administramos al paciente es mucho menor (15 ml, en vez de 500 ml-1000 ml en el caso de daratumumab IV).

“Daratumumab se está convirtiendo en uno de los fármacos más utilizados en las distintas líneas del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, por lo que la posibilidad de la administración subcutánea puede tener un impacto muy positivo en su manejo. Con esta nueva formulación se esperan ventajas tanto para los pacientes como para el sistema, en términos de satisfacción, conveniencia, liberación de recursos en los hospitales de día, e incluso abriendo las puertas a programas de administración domiciliaria en ciertas circunstancias”, afirma el Dr. Vicente Escudero Vilaplana, farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón.