Aprueban un pulverizador nasal para tratar los síntomas depresivos en casos de emergencia psiquiátrica

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe el uso del pulverizador nasal de esketamina, administrado conjuntamente con terapia antidepresiva oral, en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.

Tal y como ha señalado la doctora Allitia DiBernardo, directora del Área Terapéutica Europea para Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen-Cilag, “la intervención inmediata en las personas con trastorno depresivo mayor que se encuentran en una emergencia psiquiátrica es esencial. Aunque los antidepresivos disponibles actualmente son efectivos para tratar la sintomatología de la depresión, a menudo pueden tardar semanas en lograr sus efectos completos, lo que puede limitar su utilidad en un caso agudo, cuando es un tratamiento de emergencia”.

La solicitud de autorización de comercialización europea se basó en los estudios clínicos multicéntricos fase 3, aleatorizados, a doble-ciego, controlados con placebo, Aspire I y II realizados en toda Europa. En estos estudios se comparó la eficacia y el perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina en combinación con el tratamiento de referencia integral (TR) con el pulverizador nasal de placebo en combinación con el TR en pacientes adultos con TDM de moderado a grave y con ideación suicida actual/activa con intencionalidad. El tratamiento de referencia integral incluía la hospitalización psiquiátrica inicial y el tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio  u optimizado, el cual  fue determinado por el médico basándose en el criterio clínico y las directrices de la práctica clínica, durante la duración de los estudios.

En ambos estudios, los pacientes tratados con el pulverizador nasal de esketamina, acompañado del TR lograron una reducción estadística y clínicamente significativa de los síntomas depresivos (reducción desde el momento basal de la puntuación total de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]†) a las 24 horas de recibir la primera dosis, en comparación con el pulverizador nasal de placebo en combinación con el TR. El beneficio del pulverizador nasal de esketamina más el TR sobre los síntomas del TDM fue evidente a las 4 horas de la primera dosis. No se ha demostrado la eficacia del pulverizador nasal de Esketamina en la prevención del suicidio o en la reducción de la ideación o del comportamiento suicida.