¿Cómo es el proceso de aprobación de un fármaco?

Pastillas blancas y azules
Pastillas blancas y azulesDreamstime Dreamstime

Una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) propone un informe favorable sobre un fármaco, la Comisión Europea dicta la autorización definitiva, un proceso que tarda entre dos y tres meses. A continuación, generalmente en días, la Aemps concede la autorización y el código nacional.

Luego arranca el proceso de financiación, en el que técnicos de la Dirección General de Farmacia realizan el informe que después es analizado en la Comisión Interministerial (formada por un cargo del Ministerio de Industria, uno de Economía, dos de Hacienda, tres vocales de autonomías que rotan cada seis meses y cuatro de la Dirección General de Farmacia, así como el resto de representantes autonómicos que no les toca ser vocales y que asisten como oyentes).

Si el acuerdo alcanzado por la Comisión no es aceptado por la compañía se presentan alegaciones que son nuevamente valoradas y discutidas en otra sesión de la Comisión Interministerial. El resultado final es una resolución y se da por finalizado el trámite de financiación.

Después, las comunidades autónomas, aunque participan de la decisión en la Comisión Interministerial, lo pasan por diferentes comisiones autonómicas que reevalúan, ya que, aunque no pueden rechazar la resolución tomada a nivel nacional, si hay varias alternativas de tratamiento, pueden decidir entre ellas produciéndose variabilidad en la selección del medicamento y por tanto heterogeneidad en el acceso. Este último paso tiene una duración variable y es exclusivamente gestionado por cada comunidad autónoma, contribuyendo a un incremento en el tiempo que tarda en estar disponible el tratamiento.