Un paso adelante en la protección de datos de los participantes en ensayos clínicos

Farmaindustria y la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) han presentado hoy el nuevo código de conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos que sustituye al anterior de 2009. Esta herramienta supone no solo un paso adelante en la protección de datos de los participantes de los ensayos clínicos, sino que servirá para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia en España.

“Este código cuenta con medidas obligatorias como es tener una delegación de protección de datos o la evaluación de la declaración de impacto, y otras voluntarias”, explica Mar España Martín, directora de la AEPD.

«Para la agencia -prosigue- la mayor prioridad no es sancionar, sino la prevención e impulsar herramientas» y «este código es muy importante porque regula la protección de datos en algo tan esencial como es en los ensayos».

Por eso es tan importante “la adhesión a este código. Animo a todas las farmacéuticas, estén o no dentro de Farmaindustria, a que se adhieran a él porque ofrece muchas ventajas. Garantiza que se cumplen las normas con altos estándares de exigencia y tiene ventajas para los pacientes a los que garantiza el tratamiento de sus datos”, afirma Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, que incide en que este “código refleja el compromiso de la industria farmacéutica con las buenas prácticas”.

Un código clave que servirá para algo tan importante como es “poder aprovechar el Big Data biomédico tan importante que existe en este sector”, destaca Arnés.

Y todo ello “dentro de un ámbito nacional que permitirá regular el papel de los distintos intervinientes en los ensayos clínicos e investigación de medicamentos, incluidos los responsables”, precisa Julián Prieto, subdirector general de promoción y autorizaciones de la AEPD.

En caso de reclamación...

Pero aunque se trate de un código nacional, “nace con vocación de convertirse en referente para un futuro código europeo”, destaca Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaindustria, que destacó que este código es “fruto del consenso y de la colaboración con la agencia española protección de datos. Tiene vocación de generalidad, no queremos que sea un código de Farmaindustria, sino para todos los promotores de ensayos”. Y es, además, “un código vivo. Está previsto su revisión cada cuatro años o antes si las circunstancias así lo reflejan”, precisa Bosch, quien añade que este código es una garantía de que los derechos reconocidos tanto en la protección legislación vigente como los adicionales que se establecen en el código se van a respetar ampliamente.

En materia de farmacovigilancia, el código distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados, estableciendo protocolos para la recogida de información sobre posibles reacciones adversas en función de quien realice la notificación y los distintos canales de notificación, incluidas las redes sociales.

Asimismo, esta herramienta establece un procedimiento de mediación, voluntario y gratuito, que permite dar una respuesta ágil a las posibles reclamaciones que planteasen los interesados frente a las entidades adheridas, pudiendo “conllevar una indemnización por los daños que pudieran producirse en caso de posible violación de datos personales”, concluye la directora del departamento jurídico de la patronal farmacéutica.