La Agencia Europea del Medicamento inicia los trámites para la aprobación de la vacuna española

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión continua de la vacuna desarrollada por el laboratorio español Hipra para la Covid-19 (también conocida como PHH-1V). Basada en proteínas está siendo desarrollada como vacuna de refuerzo para adultos que ya han sido vacunados completamente con una vacuna Covid-19 diferente ya sea de ARNm y/o adenovirus.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos. Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer (Comirnaty). Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la Covid-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como Ómicron.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización. La Agencia evaluará su cumplimiento en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, si bien no puede predecir los plazos generales, debería tomar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.

¿Cómo se espera que funcione la vacuna?

Vacuna de Hipra actúa preparando el organismo para defenderse del Covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína espiga (el dominio de unión al receptor) que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína espiga de la variante alfa y la otra a la de la variante beta. La proteína espiga se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y el virus la utiliza para ingresar a las células del cuerpo. La vacuna también contiene un adyuvante, es decir, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará las dos proteínas de la vacuna como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, evitar su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.