Se retrasa aún más el acceso a nuevos fármacos: 517 días de espera, 64 más que en 2020 y 384 días más que en Alemania

Menos medicamentos que los países europeos de referencia y más tarde, esa es la tendencia del acceso a los nuevos medicamentos en España. Un problema que lejos de solucionarse se ha vuelto a agravar. En nuestro país, se tardan ya 517 días desde que un medicamento es aprobado por las autoridades europeas hasta que está disponible para los pacientes españoles. Esta es una de las principales conclusiones del informe anual “Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator) que analiza las autorizaciones de medicamentos entre 2017 y 2020. El estudio publicado hoy ha sido elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia).

Es decir, más de 17 meses de demora. En 2020, en cambio, la espera ya de por sí elevada era de 453 días. Es decir, que según este estudio del que informa Farmaindustria, España ha retrasado aún más el acceso a nuevos fármacos al tardar ahora 64 días más que al finalizar 2020.

Un dato alarmante, ya que si bien nos situamos algo por encima de la media europea, nuestro SNS dispone de menos nuevos fármacos que los países de referencia en Europa y los incorpora más tarde. Es decir, se observa una distancia notable entre España y el resto de los grandes países europeos.

Los datos constatan además que el tiempo de aprobación de los nuevos medicamentos en España sigue siendo superior al de los países de referencia en Europa. Así, en Alemania la espera es de 133 días; en Francia, de 240 días; en Inglaterra, de 340, y en Italia, de 429.

El otro gran indicador que analiza el estudio es la disponibilidad, es decir, el número de nuevos medicamentos que son incluidos en la financiación pública y puestos a disposición de los pacientes. Y los datos hablan por sí solos: los pacientes españoles sólo acceden a algo más de la mitad de los medicamentos autorizados en Europa en los últimos cuatro años.

En concreto, el porcentaje de fármacos disponibles en España es también el más bajo de los grandes mercados europeos. Según el informe, a 1 de enero de 2022 sólo estaban disponibles en España 85 de los 160 fármacos aprobados en la Unión Europea en el periodo 2017-2020, es decir, el 53%. Mientras, en Alemania este porcentaje es del 92%; en Italia, del 79%; en Inglaterra, del 68%, y en Francia, del 66%. Desde el año 2018, el porcentaje de disponibilidad en España ha disminuido en nueve puntos porcentuales.

España tiene también el mayor porcentaje de disponibilidad restringida, con un 41%. Es decir, del 53% de los medicamentos disponibles sobre el total de autorizados en Europa, cuatro de cada diez lo están en nuestro país con algún tipo de restricción en su uso. Ese porcentaje es del 1% en Alemania, del 13% en Italia, del 15% en Francia y del 39% en Inglaterra.

Preocupación por fármacos oncológicos y huérfanos

La demora en la aprobación y la disponibilidad en España de los medicamentos autorizados en Europa tiene también su reflejo en áreas de especial gravedad para los pacientes, como son la Oncología y los llamados medicamentos huérfanos, los destinados a tratar las enfermedades raras o poco frecuentes, áreas donde en los últimos meses han proliferado las demandas de solución por parte de sociedades científicas y organizaciones de pacientes.

Así, pese a que el Ministerio de Sanidad destacó recientemente que España financia el 90% de los fármacos oncológicos que evalúa, en España, según el citado informe, el tiempo medio en 2021 para acceder a los nuevos medicamentos oncológicos ha aumentado en 74 días respecto a 2018, y la demora ya alcanza los 469 días.

Además, el porcentaje de disponibilidad de los tratamientos oncológicos aprobados en Europa entre 2017 y 2020 es en España del 61% (están disponibles 25 de los 41 fármacos oncológicos autorizados en este periodo), y es la cifra más baja de los países de nuestro entorno. Así, la disponibilidad en Alemania es del 100%; en Italia, del 90%; en Inglaterra, del 85%, y en Francia, del 80%.

En el caso de los medicamentos huérfanos, el tiempo medio en 2021 para el acceso en España ha aumentado en 184 días respecto al informe de 2018 y se sitúa en los 696 días, lo que supone casi dos años de retraso. Además, sólo el 44% (25 de 57) de estos tratamientos autorizados en Europa en los últimos cuatro años están disponibles en España. Es el porcentaje más bajo de los países de referencia: Alemania tiene el 95%; Italia, el 75%; Francia, el 72%, e Inglaterra, el 61%.

Urge un cambio de modelo más ágil

Para tratar de acortar estos tiempos y equiparar de hecho las oportunidades de los pacientes españoles con las de sus vecinos europeos, Farmaindustria lleva tiempo proponiendo una serie de mejoras en el procedimiento actual de evaluación y fijación de precios y financiación pública de medicamentos en nuestro país. El objetivo es establecer un modelo que sea ágil, predecible y eficiente, de manera que ayude a solucionar con urgencia el problema actual.

Este modelo debe basarse en la cooperación entre la Administración y las compañías farmacéuticas, para articular un diálogo más temprano con vistas a ganar en agilidad, y en una mayor participación de expertos clínicos y asociaciones de pacientes en el proceso de evaluación y financiación de los medicamentos.

“Como muestran estos datos, tenemos un problema estructural en el procedimiento de evaluación y financiación, que no es tan ágil como el de los países con los que debemos compararnos”, explica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.

“España debe aspirar a estar entre los países que mejor acceso proporcionan a los nuevos tratamientos, porque contribuyen a aumentar la supervivencia y la calidad de vida de muchas personas. Es responsabilidad de todos poner estos tratamientos a disposición de los profesionales sanitarios en el plazo más corto posible para que puedan beneficiarse los pacientes. Por eso, desde Farmaindustria abogamos por trabajar junto con el Ministerio de Sanidad para conseguir este objetivo común y superar con un procedimiento más eficiente los cuellos de botella en la aprobación de medicamentos en nuestro país”, añade Arnés.