EE UU limita el uso de vacuna de J&J contra la covid por riesgo de raros coágulos de sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA, siglas en inglés) ha limitado en la pasada madrugada el uso de la vacuna monodosis contra la Covid-19 de Johnson & Johnson en el país a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para aquellos adultos que eligen recibir la vacuna contra la Covid-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna.

La agencia, tras realizar un análisis y una evaluación actualizada de los casos notificados, ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS por sus siglas en inglés) justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna, informa la FDA en un comunicado.

Se trata de un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen.

No obstante, se trata de un efecto secundario raro, ya que hasta el pasado 18 de marzo, la FDA y los CDC ha indentificado 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales. Es decir, 3,23 casos de TTS por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada, tal y como informa la FDA en el citado comunicado.

Por eso, la agencia ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la Covid-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la Covid-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra la Covid-19.

“Reconocemos que la vacuna contra la Covid-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, afirma Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“La acción de hoy -prosigue- demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones”.