Prioricemos la inmunoterapia con alérgenos para el asma alérgica

La exposición a aeroalérgenos juega un papel determinante en el desarrollo de exacerbaciones del asma en los pacientes que son alérgicos a los mismos (es decir, que están sensibilizados al haber desarrollado una respuesta IgE específica).

La eficacia de la inmunoterapia con alérgenos para evitar la aparición de exacerbaciones está muy bien documentada, especialmente en el caso de la inmunoterapia con tabletas con liofilizado oral de ácaros. En este sentido, la guía internacional Global Initiative for Asthma (GINA) recomienda el uso específico de este tipo de preparados de inmunoterapia. Por su parte, la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) también recomienda expresamente que «cuando existan diversas alternativas de inmunoterapia disponibles se debe priorizar el uso de las que tengan la consideración de medicamentos registrados con eficacia, seguridad y calidad bien establecidas».

Si la rinitis alérgica clínicamente relevante no se trata específicamente, o solo se trata con medicamentos sintomáticos, existe el riesgo de que evolucione a condiciones más graves, como el asma alérgica. La progresión de la enfermedad respiratoria alérgica disminuye considerablemente la calidad de vida de los pacientes.

Como en cualquier otro tratamiento, la eficacia clínica de la inmunoterapia específica depende del producto utilizado, ya que la composición cualitativa y cuantitativa de los alérgenos, la formulación del producto, la vía de administración, los intervalos y el número de dosis pueden variar para cada producto individual, incluso aunque se obtengan del mismo material de origen. Por lo tanto, cada producto debería evaluarse individualmente para probar su calidad, eficacia y seguridad.

El nivel de evidencia de la utilidad de los productos de inmunoterapia individuales en la enfermedad respiratoria alérgica es muy heterogéneo, y la formulación de conclusiones generales o extensivas («efectos de clase») sobre la eficacia y los potenciales efectos modificadores de la enfermedad a todos los productos de inmunoterapia no está justificada. Por el contrario, cada producto debe evaluarse individualmente, en función de los resultados de los estudios disponibles, para justificar la eficacia y los potenciales efectos modificadores de la enfermedad para cada alérgeno y grupo de pacientes (niños frente a adultos, rinitis alérgica frente a asma).

Para que la inmunoterapia con alérgenos sea considerada como una opción de tratamiento para el asma alérgica debería someterse a un proceso de regulación al igual que ocurre con los otros fármacos antiasmáticos. Este es el caso de las tabletas de inmunoterapia sublingual de ácaros del polvo, que muestran eficacia en reducir las exacerbaciones del asma y en mejorar el control cuando se utilizan como terapia complementaria en pacientes adultos.

En este marco, la regulación de la inmunoterapia ha cambiado considerablemente a tenor de las nuevas reglamentaciones promovidas por la Unión Europea y su agencia reguladora la EMA. La normativa define claramente las diferencias de un producto de fabricación industrial, que estará siempre sometido a un proceso de regulación, de las vacunas individualizadas de alérgenos (NPP, name patient product), que no podrán ser nunca fabricados hasta que el médico realice la oportuna prescripción.

La normativa, además, sienta las bases de esta regulación de la inmunoterapia, y define cuáles son los alérgenos considerados en Europa de elevada prevalencia y a los que, por tanto, les sería exigible una documentación completa para poder proceder a su autorización comercial.