La EMA, obligada a rectificar en un caso de conflicto de interés

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe velar por que los expertos a los que consulte no estén en situación de conflicto de intereses. Así concluye la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en el litigio entre la compañía D&A Pharma frente a la Comisión Europea y la EMA, y cuya resolución se hizo pública la semana pasada.

En ella el TJUE da la razón a la empresa farmacéutica francesa que había demandado a la EMA por considerar que hubo un conflicto de interés durante la evaluación por parte de este organismo europeo de uno de sus fármacos. La sentencia recuerda a la Agencia Europea del Medicamento que debe velar por la independencia en los procesos de aprobación de medicamentos. Algo muy significativo, para un organismo de este calibre.

Todo comenzó cuando el laboratorio D&A Pharma presentó ante la EMA una solicitud de autorización de comercialización para el Hopveus, un fármaco a base de oxibato de sodio. Esta sustancia activa está indicada para luchar, a medio y largo plazo, contra la dependencia al alcohol.

A raíz de un dictamen desfavorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) –que forma parte integrante de la EMA–, D&A Pharma solicitó un reexamen de su solicitud, proponiendo, en particular, una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo de psiquiatría (GCC de psiquiatría).

Esta solicitud de reexamen también dio lugar a un dictamen desfavorable, lo que llevó a la Comisión Europea a denegar la comercialización de Hopveus en julio de 2020.

Lamentando, entre otros factores, la falta de imparcialidad de los expertos consultados (alegando que se encontraban en una situación de conflicto de intereses) y la vulneración del principio de examen contradictorio, entonces D&A Pharma solicitó al Tribunal General que anulara la decisión de la Comisión.

El Tribunal anula la sentencia que deniega la solicitud de autorización del fármaco Hopveus

Al haber sido desestimado su recurso (cuya sentencia salió el 2 de marzo de 2022), el laboratorio se dirigió al Tribunal de Justicia. Y este anula la sentencia del Tribunal General y la decisión de la Comisión por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización de Hopveus.

En su sentencia, el Tribunal de Justicia señala, en primer lugar, que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento. A continuación, señala que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, en la medida en que la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por el Tribunal General es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva.

Por último, y tras considerar que el estado del litigio le permite resolverlo, el Tribunal de Justicia añade que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del GCC de psiquiatría constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión.

En efecto, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP consulte sistemáticamente a un GCC cuando el solicitante del reexamen solicite dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada.

Otro caso en litigio

El caso de D&A Pharma es similar al de la compañía PharmaMar. La biofarmacéutica española continúa con la demanda que presentó en su día contra la EMA (Comisión Europea) ante la Corte General de Luxemburgo. La compañía sostiene que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación con una compañía sueca con un fármaco competidor.

Actualmente, el caso está volviendo a ser juzgado en su totalidad, como indicó el TJUE en su sentencia del 22 de junio del año pasado. Esto significa que se está reexaminando el conflicto de interés y se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa.

Actualmente la empresa española está a la espera de la nueva vista oral que se estima que debería producirse antes de verano.