Luz verde a la vacuna de Moderna contra el virus respiratorio sincitial para mayores de 60 años

El invierno que dejamos se caracterizó por un repunte del virus respiratorio sincitial (VRS) en España. Esta enfermedad es la segunda causa de muerte en menores de 12 meses y también puede tener graves consecuencias en adultos de más 60 años. ¿El problema? Hasta hace muy poco no teníamos ninguna vacuna para tratar a las mujeres embarazadas y proteger al bebé. Aún hoy, se está tramitando la solución de Moderna para inmunizar a las personas mayores.

El pasado 5 de junio, la farmacéutica logró la autorización de la agencia reguladora de Estados Unidos (EE UU) para su vacuna contra VRS. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado aprobar la comercialización de este antígeno en la Unión Europea. No obstante, todavía faltaría la autorización de la Comisión.

Llamada mRESVIA (mRNA-1345), esta vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial se han diseñado para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por VRS.

«El dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA para mRESVIA pone de relieve la innovación y adaptabilidad de nuestra plataforma de ARNm», declara Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. Su vacuna «protege a los adultos mayores frente a los resultados graves del VRS y se ofrece de forma única en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede ahorrar tiempo a los profesionales sanitarios y reducir los errores administrativos», afirma el responsable.

Bancel valora esto como otro de los «pasos significativos» de Moderna para «abordar los retos mundiales de salud pública que plantean las enfermedades respiratorias» y afirma esperar «con interés» la decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE por parte de la Comisión Europea.

Qué es el virus respiratorio sincitial

El VRS es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y común. Se trata de una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. Suele causar síntomas leves parecidos a los del resfriado, pero puede tener consecuencias graves en bebés lactantes y adultos mayores.

En la Unión Europea, se estima que el VRS causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en adultos mayores de 65 años. El virus puede causar una infección respiratoria aguda, bronquiolitis o neumonía y provocar una insuficiencia respiratoria mortal. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T (células del sistema inmunitario) que ayudan a prevenir la infección por VRS.

• Estas son las graves consecuencias que deja el virus respiratorio sincitial en los mayores de 65 años

El dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA para mRESVIA se basa en los datos de un exhaustivo estudio global. Este ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV se realizó en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países.

Su análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS del 83,7%, según los resultados publicados en The New England Journal of Medicine. El análisis suplementario, con 8,6 meses de seguimiento medio, también arrojó un buen resultado. La vacuna mantuvo una eficacia duradera.

En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por el VRS. La aprobación se concedió en virtud de una designación de terapia innovadora y supuso el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna. Moderna ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de mRNA-1345 en múltiples mercados de todo el mundo.

Cómo funciona mRESVIA contra el VRS

mRESVIA es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La glicoproteína F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es una diana importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que las vacunas Moderna contra la Covid-19.