Más de 1.300 días a la espera de un fármaco para cáncer de pulmón

En los últimos años se han producido una serie de avances en el cáncer de pulmón que abren una puerta a la esperanza a estos pacientes de la mano, en gran medida, de la llamada Medicina de Precisión. Nos referimos a aquella en la que se mira no solo el «nombre» del tumor, sino también el «apellido» para que, en los casos en los que se encuentren biomarcadores de mutaciones reconocidas, se pueda aplicar un tratamiento específicamente diseñado para ese tipo concreto de tumor.

Eso es precisamente lo que hace amivantamab (cuyo nombre comercial es Rybrevant y ha sido desarrollado por J&J), pues actúa frente al cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, el más frecuente) avanzado con mutaciones EGFR, así como también para aquellos con EGFR/exón 20.

Aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2021, a día de hoy sigue sin contar con financiación pública en nuestro país, es decir, no está accesible a través del Sistema Nacional de Salud (SNS). Es más, su inclusión en la Cartera de Servicios del SNS ha sido rechazada por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) hasta en cuatro ocasiones para sus diferentes indicaciones y en distintas líneas de tratamiento, la última de ellas el pasado mes de junio.

Con todo, el medicamento lleva más de 1.300 días sin financiación en España mientras que en países de nuestro entorno, como Alemania, Italia, Austria, Países Bajos, Bulgaria, Eslovenia, Luxemburgo o Chipre cuentan con ella para al menos una indicación.

Una situación que médicos y pacientes no entienden, pues el CPNM avanzado es una patología crítica en la actualidad, con una incidencia de más de 2.100 casos anuales. Esta enfermedad revela una necesidad médica insatisfecha: desafortunadamente, se estima que uno de cada cuatro pacientes fallecerá durante la primera línea de tratamiento, y solo un 20% podrá sobrevivir más de cinco años con los tratamientos estándar actuales.

«Es el ejemplo de Medicina de precisión, y mejora los resultados»

De todas los personas diagnosticadas con este cáncer de pulmón, el 10-15% tiene mutación EGFR; dentro de este grupo, el 90% presenta la mutación clásica, mientras que el 10% restante tiene mutaciones menos convencionales, como la del exón 20. Para el grupo mayoritario, el tratamiento de primera línea recomendado es osimertinib (Tagrisso, comercializado por AstraZeneca), que tiene una supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,3 meses. En este contexto, la quimioterapia basada en platino es la única opción disponible en segunda línea, aunque con una eficacia considerablemente limitada. Por otro lado, los pacientes con la mutación de exón 20 no pueden beneficiarse de osimertinib, y para ellos la única alternativa sigue siendo la quimioterapia, que igualmente, presenta una eficacia subóptima.

Además, los resultados del estudio Mariposa con amivantamab, presentado en el último Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón, celebrado en el mes de marzo, demuestran un beneficio significativo en la supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado con mutación en el EGFR frente a la terapia estándar con osimertinib. En particular, para el 90% de aquellos con EGFR, la combinación de amivantamab con lazertinib (Lazcluze), acorde a los datos de dicho estudio, demuestra una SLP de 23,7 meses y una supervivencia global estimada por encima de los 50 meses.

Por otra parte, el estudio Papillon sobre el grupo del 10% de pacientes con la mutación de exón 20 establece que la combinación de amivantamab con quimioterapia supera notablemente a la quimioterapia sola, con cifras que muestran cerca de 12 meses de supervivencia libre de progresión frente a solo seis meses.

«Este medicamento es el ejemplo de Medicina de precisión, y mejora los resultados obtenidos hasta el momento–cuenta Javier Castro, jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital La Paz de Madrid, y vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)–. En este tipo de enfermedad el tratamiento inmoló-gico no ha demostrado eficacia pero sí las terapias dirigidas».

«Es el primero que consigue mejorar la eficacia, lo que es muy interesante y esperamos que, poco a poco, se vaya incorporando a los pacientes. Seguramente no sirva para todos, porque los muy mayores, por encima de los 80 años, no se beneficien de un tratamiento combinado sino más sencillo, pero para el resto es un avance significativo», continúa.

Además, la combinación de amivantamab con lazertinib permite no dejar a los pacientes huérfanos de tratamiento en el momento en que este falle, pudiendo rescatarles con quimioterapia. Un punto relevante para poder garantizar un beneficio en supervivencia global, especialmente en vida real, posibilitando una secuencia óptima de tratamiento que permita trasladar el beneficio observado en términos de supervivencia global a la práctica clínica.

El problema de los retrasos

El precio del retraso en los procesos en la aprobación de este tipo de tratamientos lo «pagan» los afectados, como explica Ángeles Marín, vicepresidenta de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP) y paciente ella misma de cáncer de pulmón: «Para muchísimas personas supone, simplemente, que no sobrevives a la enfermedad. Tanto sea en primera línea (que evidentemente, si no hay tratamiento cuando te diagnostican el cáncer y no te ponen uno apropiado al principio, no tienes posibilidad de sobrevivir), como cuando el tratamiento con el que has empezado ha dejado de funcionar o ha mutado tu tipo de cáncer y no tienes un tratamiento detrás que lo supla», explica.

Por eso, continúa, «no hablamos de que te encuentres mejor o peor, de que tengas más tos, de que te duelen las piernas o que tengas dolor de cabeza. Aquí hablamos de no superar la enfermedad con un agravante: de que si no te tratan un cáncer de pulmón, este se extiende, provoca metástasis en todo el cuerpo y tu calidad de vida es muy mala. Entonces, no solo vas a fallecer, sino que encima el tiempo que estés vivo vas a tener una calidad de vida ínfima. No se puede esperar. El paciente de cáncer de pulmón no tiene tiempo para que llegue a un tratamiento. No lo tiene, porque además, cada mes que se retrasa una aprobación es tiempo de vida que le estás quitando al paciente cuando se apruebe. No es lo mismo que empiecen a ponerte un tratamiento en el primer mes o inmediatamente tras el diagnóstico, a que lo hagan seis o siete meses después, porque a lo mejor en esos meses, aunque lo inicies, llegas tarde», prosigue la vicepresidenta de AEACaP.

Es por todo ello que se necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento de primera línea para las personas con CPNM avanzado con mutaciones del EGFR.

«Estamos muy esperanzados en que este tratamiento se apruebe finales de septiembre en la próxima reunión. Porque esto es imprescindible para un número importante de pacientes que, o bien no tienen otra alternativa terapéutica, o la que tienen no es la idónea. Tenemos mucha confianza en que se financie este mes, porque es imprescindible», concluye Ángeles Marín.

Cuatro veces rechazado

►Febrero 2023: La primera vez que la CIPM rechazó su financiación fue en la indicación de segunda línea de tratamiento de CPNM avanzado con mutación EGFR/exon20. En diciembre de 2021 había recibido ya aprobación por parte de la EMA.

►Febrero 2025: Dos años más tarde volvió a ser rechazado. La indicación en la que se solicitó esta vez fue en primera línea de CPNM avanzado con mutación EGFR/exon20, junto con quimioterapia. La EMA lo había aprobado En junio de 2024.

►Febrero 2025: Ese mismo mes fue nuevamente rechazada la solicitud de financiación, en esta ocasión en segunda línea de CPNM avanzado con mutación EGFR en combinación con quimioterapia. Contaba con la aprobación europea desde agosto de 2024.

►Junio 2025: La última vez que la CIMP lo ha rechazado fue hace dos meses. En esta ocasión la solicitud fue en primera línea de tratamiento en CPNM avanzado con mutación EGFR en combinación con lazertinib. La EMA lo aprobó en diciembre de 2024.