Los nuevos fármacos cardiovasculares llegan con 1.072 días de retraso

Sesenta millones de personas viven con enfermedades cardiovasculares (ECV) en la UE. Son la principal causa de muerte. Así, cada día 5.000 europeos pierden la vida debido a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, etcétera.

En España, también. En 2022, 120.572 personas fallecieron por enfermedades del sistema circulatorio (el 26% de las defunciones), frente al 24,8% de tumores, según el INE.

Un acceso rápido e igualitario a tratamientos innovadores resulta vital. «Desde 2018 hasta diciembre de 2022 se han autorizado 10 nuevos medicamentos del área cardiovascular por parte de la Comisión Europea», según los datos facilitados por fuentes del sector a este suplemento con motivo del Día Mundial del Corazón, que se celebra el viernes 29. «Dos de ellos son huérfanos». Es decir, medicamentos destinados a un grupo muy reducido de pacientes y que suelen tardar mucho tiempo en aprobarse. «Todos ellos tienen el código nacional en nuestro país, lo que denota que las compañías están interesadas en su comercialización en España».

Respecto a la financiación por parte de Sanidad, seis (60%) están financiados, incluyendo los dos medicamentos huérfanos, algo positivo, ya que en España sólo está disponible la mitad de los fármacos autorizados para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes.

En cuanto a los otros cuatro, uno de ellos dispone de una resolución de no financiación y tres continúan en estudio de precio y financiación.

En lo referente al tiempo medio de espera desde su aprobación por parte de Europa hasta que se da luz verde en España, «entre 2018 y finales de 2022 Sanidad ha tardado 1.072 días de media en autorizar seis nuevos fármacos, un tiempo muy elevado porque previamente cuatro de ellos habían resultado no financiados», según añaden las mismas fuentes con datos extraídos desde la Agencia Europea del Medicamento y el Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos (Bifimed).

Ahora bien, se trata de una demora excesiva, un 161% más, respecto a 2015 y 2018, cuando se tardaron 410 días de media en aprobar la financiación en nuestro país de ocho nuevos fármacos.

Si se analiza el tiempo medio en resolverse la financiación desde la autorización del código nacional, baja a 878 días o 791 días si se analiza el tiempo medio en financiar los cuatro medicamentos, sin contar con los dos huérfanos. Un tiempo crucial para la vida de los pacientes y sus familiares, así como para el Sistema Nacional de Salud, ya que se estima que el coste total relacionado con las ECV se ha incrementado un 20%, al pasar de representar 6.400 millones de euros en 2014 a 7.700 millones en 2020, según el documento «Hacia una mejor salud cardiovascular en España», elaborado por PwC para Farmaindustria.

A pesar de los sorprendentes avances científicos para los pacientes con ECV en la segunda mitad del siglo XX, por primera vez en 50 años los países de la UE han informado de un aumento de muertes prematuras, como informa la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) en su página web.

En España, como explicó en su día Juan Tamargo, catedrático de Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid, «el descenso de la mortalidad de las ECV ha cesado. En EE UU ha habido un discreto repunte. En España, aún no han repuntado, está todo plano. Pero están aumentado las defunciones por arritmias y por enfermedades hipertensivas».

Ante este panorama, Efpia considera que «los responsables políticos deben garantizar la existencia de marcos financieros y regulatorios adecuados para incentivar la continuación de la investigación sobre ECV en Europa y ofrecer tratamientos novedosos a los pacientes para mejorar y alargar sus vidas», así como desarrollar «estrategias de identificación de pacientes».

Algo crucial, ya que se estima que «en España el 37,4% de los hipertensos están sin diagnosticar, según el estudio ‘‘Di@betes’’. En cuanto a datos europeos, las estadísticas de Eurostat refieren que un 22% de la población mayor de 15 años tendría hipertensión en Europa», explican desde la Sociedad Española de Hipertensión.

Y es que las enfermedades del sistema circulatorio tienen la característica de que un paciente puede estar años asintomático. De hecho, «entre el 20 y el 40% de los infartos, insuficiencia cardíaca e ictus suceden en personas que estaban asintomáticas y se les podría detectar si se hicieran pruebas de detección», como precisó en su día el profesor.

En este sentido, la Fundación Hipercolesterolemia Familiar explica que «por cada seis personas con hipercolesterolemia familiar detectadas y tratadas se evita un infarto de miocardio en los próximos 10 años». Su detección precoz «es coste-efectiva, ya que podría prevenir 30.000 episodios cardiovasculares en España durante la próxima década, con el elevado coste personal, sanitario y económico que representan», añaden.

Tampoco se entiende por qué hay tantas disparidades en la mortalidad causada por las ECV. Así, según la tasa estandarizada por edad, Madrid es, con 157,7, la comunidad con la mortalidad más baja pese a los niveles de contaminación, de estrés, etc., y Andalucía, la autonomía con la tasa más alta: 275,6, según los datos de INE de 2021 publicados en 2022.

«La interacción compleja de factores genéticos, geográficos, de estilo de vida, ambientales y relacionados con la atención médica probablemente contribuye a las diferencias regionales en mortalidad cardiovascular en España», estima el Dr. Julián Pérez-Villacastín, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).