Los primeros resultados sobre vacuna que se ensaya en España se prevén en 4 meses

Los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan en este ensayo clínico

Los hospitales de La Paz y La Princesa han comenzado este martes a administrar a un grupo de voluntarios las primeras dosis de la vacuna contra la covid que desarrolla la farmacéutica estadounidense Janssen, cuyos primeros resultados sobre la generación de anticuerpos frente al virus se prevén conocer en unos cuatro meses.

La vacuna consiste en inyectar un adenovirus con una secuencia del coronavirus SARS-CoV2 sin capacidad de replicar la enfermedad y que produce anticuerpos para neutralizar el virus.

Con anterioridad, este mismo adenovirus (porcino) se ha probado en más de 90.000 pacientes de todo el mundo para el diseño de la vacuna del ébola o de la malaria, han explicado a EFE el jefe del servicio de Farmacología Clínica de La Princesa, Francisco Abad, y Alberto Borobia, coordinador de los ensayos clínicos en La Paz e investigador principal de este ensayo, en el que también participa el hospital Marqués de Valdecilla de Santander.

En este primer ensayo clínico que se hace en España participan 550 voluntarios, entre jóvenes y adultos, de tres países, de los cuales 190 corresponden a España (40 en Valdecilla, 75 en La Paz y 75 en La Princesa).

El estudio acabará en 14 o 16 meses, pero se realizarán análisis intermedios y “posiblemente en cuatro meses tengamos datos de respuesta de anticuerpos, y los datos de seguridad a corto plazo lo tendremos a final de año”, ha informado el doctor Abad.

Los voluntarios fueron seleccionados la semana pasada y a todos ellos se les hizo la prueba PCR y la serología para confirmar que no han tenido infección previamente.

A las ocho de la mañana, los voluntarios han ido llegado a los dos centros sanitarios, se les ha tomado muestras para diagnosticar su inmunidad y a continuación se les ha administrado la vacuna.

Habrá tres niveles de dosis: baja, media y alta, así como cuatro posibilidades de repetición. Algunos solo recibirán una única dosis; otros, solo placebo, otros una dosis al mes, algunos a los dos meses y otros a los tres meses.

El objetivo, ha manifestado el Abad, es “buscar la pauta de nivel de dosis e intervalos de repetición que produce una mejor respuesta de anticuerpos”.

A la fase dos, que acaba de comenzar en España, Holanda y Alemania, le ha precedido la fase 1, en la que participaron Bélgica y EE. UU. y en la que se obtuvieron buenos resultados.

Dada la urgencia de disponer de una vacuna contra la covid-19, no se esperará a la finalización de la fase 2 para comenzar la fase 3 (el fármaco se verifica en un mayor número de personas), lo que se producirá en torno a finales de año.

“Posteriormente, a mediados del año que viene puede que haya una vacuna autorizada de forma anticipada. En condiciones normales una vacuna conlleva cinco años de desarrollo”, según el jefe del servicio de Farmacología Clínica de La Princesa.

Una vez hecho el estudio se presenta la documentación a las agencias del medicamento española y europea, que son las responsables de conceder la autorización para su comercialización.

En cuanto a los plazos de comercialización y vacunación masiva de la población, Alberto Borobia, responsable de los ensayos de la vacuna en La Paz, ha explicado que hay implicados muchos factores y agentes; por lo tanto, “no es fácil hacer una aproximación”.

“Lo que sabemos seguro es el comienzo de esta fase dos y que los voluntarios tienen un seguimiento de entre 14 y 16 meses, pero se harán análisis intermedios a finales de este año o principios del próximo año. Si los resultados son buenos, se podrá empezar la siguiente fase 3, que se hará de forma simultanea con la dos”.

En España, más de media docena de equipos de investigación están trabajando en el diseño de una vacuna contra el coronavirus, pero en el caso de este ensayo existe la ventaja de que el vector (adenovirus) ya se ha usado y se ha demostrado seguro, con lo que los plazos de la investigación preclínica se han acortado “enormemente”.

“Aparte de la financiación que pone Janssen, aquellos desarrollos que parten de cero, como otras vacunas que se desarrollan en España, tienen que completar esa fase preclínica desde el principio, porque son vacunas muy novedosas, donde no se usan vectores ya utilizados para otras vacunas, con lo cual los plazos son bastante más largos”, ha insistido el médico.