Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna tras detectar una misteriosa enfermedad en un voluntario

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson anunció ayer la suspensión de las pruebas de la fase 3 de su vacuna contra el coronavirus después de que uno de los participantes voluntarios presentase una «enfermedad inexplicable». La empresa emitió un comunicado explicando que habían detenido «temporalmente» la dosificación adicional en los ensayos clínicos candidatos a la vacuna covid-19 debido a la aparición de esos síntomas «inexplicables» en un participante del estudio.

La compañía alega que «estos eventos adversos (enfermedades, accidentes, etcétera), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes». Sus «pautas preespecificadas» garantizan que sus estudios «puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar» el proceso.

Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos clínicos, «y se puede esperar razonablemente que aumente el número» en los ensayos con un gran número de participantes, explica la farmacéutica. «Además», indica, «como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo».

El ensayo clínico sobre 60.000 pacientes, en su fase 3, empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir ese número de participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.

Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense para ello. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su comercialización por la Comisión Europea en julio.

La firma estadounidense quiso explicar también que la «Pausa del estudio» de esta vacuna, a diferencia de una suspensión regulatoria de un ensayo clínico, es en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico. La suspensión regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como por ejemplo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

En Rusia, el Ministerio de Sanidad autorizó ayer los estudios clínicos de la vacuna conocida como Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigaciones Epidemiológicas y Migrobiología Gamaleya.

En la investigación participarán 110 voluntarios con edades superiores a los 60 años. Según el ministerio, el objetivo de la investigación consiste en ampliar las posibilidades de aplicación de la vacuna entre los grupos de mayor edad de la población que afrontan un mayor riesgo.