Moderna anuncia que su vacuna contra la Covid-19 tiene un 94,5% de eficacia

La compañía solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos en “las próximas semanas”

La compañía de biotecnología estadounidense Moderna ha anunciado hoy que su candidata a convertirse en vacuna contra la Covid-19, ARNm-1273, tiene una eficacia del 94,5% y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según ha anunciado en un comunicado.

De esta manera, superaría el porcentaje de la vacuna de Pfizer que aseguraba tener una eficacia del 90% o la de vacuna rusa de Sputnik V, que asegura una efectividad del 92%. Su vacuna requiere dos dosis, espaciadas 28 días, y en EEUU podría tener un coste de unos 25 dólares.

En la nota la compañía afirma que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

La empresa señaló que en este primer análisis provisional ha contado con la participación de 95 pacientes infectados por Covid-19 y que en las próximas semanas solicitará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EEUU una Autorización de Uso de Emergencia que se basará en el análisis final de 151 casos, los cuales han contado con un seguimiento sanitario de dos meses.

La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que “siguen en camino” de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Además, según la farmacéutica su vacuna necesita menos requisitos de conservación que su competidora ya que tiene la capacidad de mantenerse estable en temperaturas entre 2° y 8°C por un periodo de 30 días, frente a los 70º bajo cero que precisa la de Pfizer.

Para su exportación y almacenamiento a largo plazo, la vacuna podrá mantenerse a una temperatura de 20 grados bajo cero por un periodo de seis meses, según Moderna. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos”.

“Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna Covid-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo”, ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones “cada vez más flexibles”, que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.

Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de Covid-19 se observaron en el grupo de placebo frente a 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento.

Los 95 casos de Covid-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial).

Entre los 95 contagiados, hubo 11 casos de Covid grave, pero todos se produjeron dentro del grupo que recibió el placebo y ninguno en el grupo vacunado.

El comunicado también detalla que el medicamento fue bien tolerado por la mayoría de los participantes. Algunos pacientes experimentaron efectos secundarios fatiga (9.7%), dolor muscular (8,9%), dolor de articulaciones (5,2%) y dolor de cabeza (4,5%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.

“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a la vacuna. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger al mayor número posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo, hemos sabido que cada día importa. Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluyendo enfermedades graves”, ha comentado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.