Los dos primeros test para el diagnóstico en casa llegarán a España este año

La Agencia del Medicamento permite su venta en farmacias si tienen marcado CE, pero exigirá receta médica para adquirirlos

Los test de antígenos se están usando de forma masiva para conocer la situación epidemiológica en un territorioTomás Alonso Europa Press

Los test de antígenos se han convertido en una herramienta fundamental para cortar la cadena de transmisión del virus causante de la Covid-19 y frenar la expansión de la pandemia. En verano, España apenas hacía pruebas rápidas de detección de este tipo y los medios convencionales de diagnóstico –las PCR– estaban casi colapsados. Madrid, sin embargo, decidió abrir la brecha y generalizar en septiembre su uso, logrando resultados casi milagrosos: de presentar ese mes una incidencia acumulada de más de 800 contagios diagnosticados por cada 100.000 habitantes, ha logrado bajar de 300 en noviembre.

Un hito del que parecen tomar nota otras autonomías, mucho más lentas a la hora de actuar. Según los datos del Ministerio de Sanidad, entre los días 10 y 16 de noviembre en España se hicieron 781.037 PCR, mientras que la cifra de test de antígenos era ya de 324.471. En las próximas semanas puede darse una nueva vuelta de tuerca que revolucionaría aún más el diagnóstico de la patología desencadenante de la pandemia.

Una es la posible autorización oficial a las farmacias para que empiecen a realizarlos. La otra es la llegada de test de autodiagnóstico que permitirían a la población evaluar por sí misma si es positiva o no en sus propios domicilios. El desembarco de estas pruebas revolucionarias se producirá mucho antes de lo que se pensaba. Posiblemente, este mismo año.

En una carta enviada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, a la Consejería de Sanidad de Madrid, en referencia a la posibilidad de que las farmacias puedan practicar los test, su directora, María Jesús Lamas Díaz expone que este organismo «ha tenido conocimiento de la comercialización en los próximos días de al menos dos test de autodiagnóstico de anticuerpos para Covid-19».

Documento de la Agencia del Medicamento donde da por hecha la llegada de los test de autodiagnóstico.Agencia del MedicamentoLa Razón

Según subraya la misiva, remitida el 13 de noviembre, «al ser de autodiagnóstico, es decir, para uso de personas profanas de acuerdo con la directiva europea, estos test disponen de marcado CE emitido por un organismo notificado, por lo que pueden comercializarse en nuestro país siempre que la venta se realice a través de las oficinas de farmacia y bajo prescripción médica».

El texto concluye asegurando que «la AEMPS, junto con el Instituto de Salud Carlos III, llevará a cabo una revisión en detalle de la documentación técnica de estos test». El anuncio de la llegada de este tipo de pruebas a España se produjo apenas unos días antes de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara una autorización urgente para el desembarco en el mercado norteamericano de la primera prueba de autodiagnóstico de Covid-19 en los hogares. Se trata del kit «Lucira All in One», una prueba molecular de un solo uso destinada a detectar el SARS-CoV-2 y que ofrece resultados de manera prácticamente automática en alrededor de 30 minutos. Todo, desde la comodidad del domicilio.

La idea de la autoridad americana es hacer posible la adopción inmediata de medidas de aislamiento si el resultado es positivo, frenando así la expansión del SARS-CoV-2 y contribuyendo a aliviar de presión asistencial que soportan los centros sanitarios del país, una tónica común en todo el mundo. La prueba, eso sí, no podrá ser usada por menores de 14 años, ya que tendrán que recurrir a sanitarios para practicársela, y sólo se puede adquirir con receta.

La necesidad de prescripción médica regirá también en España, lo que está causando extrañeza en los representantes farmacéuticos que han tenido estos días conocimiento de su desembarco en nuestro país. Fuentes del sector apuntan su sorpresa ante este hecho, ya que obligaría al ciudadano a acudir a su centro de salud para recibir la autorización de su facultativo. «¿Qué sentido tiene establecer esta exigencia de acudir a atención primaria a por la receta si, una vez allí, el propio centro de salud te puede hacer la prueba rápida?», se preguntan.

Como va a suceder en EE UU, esta exigencia será inamovible, según deja entrever la Agencia del Medicamento en su carta a la Consejería de Sanidad. ¿Qué pruebas llegarán a España exactamente? Todavía no hay confirmación oficial de los posibles fabricantes a las oficinas de farmacia, pero los representantes de esta profesión dan por hecho que una de ellas será el test de Prima Lab, un laboratorio suizo. El producto cuenta con certificado europeo, funciona por medio de un un pinchazo en el dedo y detecta la presencia de anticuerpos IgM, que son los que aparecen unos días después de contraer la infección, e IgG, que son la señal de que la enfermedad ya se ha superado. El resultado se obtiene en 15-20 minutos y, previsiblemente, será la empresa valenciana Elix Pharma la que los distribuirá a las farmacias. Fuentes farmacéuticas aseguran que esta distribución se producirá «en cuanto haya producción suficiente».

Una de las incógnitas que aún persiste es si estos productos sanitarios serán financiados o si será el ciudadano el que tenga que abonar su coste íntegra o parcialmente al adquirirlos en las boticas.

Otro de los test que podría llegar a España por contar con marcado CE es el que ha desarrollado la también suiza Biosinex, aunque los farmacéuticos no tienen constancia de que haya solicitado aún autorización a la Agencia del Medicamento.