Pfizer y BioNtech solicitan autorización para distribuir su vacuna en Europa

En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en la UE antes del final del año

Una empleada de Pfizer trabaja en la vacuna contra la Covid en el laboratorio de Pearl River, Nueva York.
Una empleada de Pfizer trabaja en la vacuna contra la Covid en el laboratorio de Pearl River, Nueva York.PFIZERVIA REUTERS

La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea su candidata a vacuna contra el coronavirus mRNA BNT162b2 que han desarrollado conjuntamente.

En un comunicado las dos compañías expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año. La solicitud se produce un día después que su competidora, la farmacéutica estadounidense Moderna, presentara también su petición.

“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

Pfizer ya comunicó que su vacuna contra la Covid-19 tiene una eficacia del 95% en personas infectadas por SARS-CoV-2, una cifra ligeramente superior al 90% que detallaron en un primer momento. La compañía analizó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo, señalando que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina simple, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron la vacuna real.

La eficacia de la vacuna fue constante en todos los datos demográficos de edad, raza y etnia, y en los mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, fue superior al 94%. La farmacéutica aseguró que la vacuna fue bien tolerada y que los efectos secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados y desaparecieron rápidamente. Así, el único efecto adverso que afectó a más del 2% de los vacunados fue la fatiga.

La distribución y aplicación de esta vacuna implicará un reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.

“En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.

La EMA ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios. En caso de que esos datos sean suficientes se puede otorgar una autorización condicionada.

Antes de conocerse el anuncio de las empresas, la ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que “se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios” y advirtió de que en el proceso de autorización se trata no solo de evaluar su efectividad, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, que serán seguras y accesibles para todo el mundo.