Fatiga, dolor de cabeza y escalofríos, entre los efectos adversos de la vacuna de Pfizer

Las autonomías llevan días movilizándose para empezar a administrar a partir del día 27 la vacuna de Pfizer-BioNTech. Su distribución y aplicación no serán tarea fácil, ya que se trata de producto inmunizador de ARN mensajero muy inestable que debe conservarse a bajísimas temperaturas para no perder efectividad. Aunque es susceptible de cambios, la vacuna se presentará en viales de cinco dosis con 0,45 ml de producto que debe ser diluido con 1,8 ml de suero salino al 0,9% antes de su uso.

Dichos viales se conservan congelados a -70º C antes de la dilución. ¿Cuáles son las pautas de vacunación? LA RAZÓN ha accedido a la guía técnica que utiliza el Principado de Asturias, muy parecida a la que van a usar otras comunidades. En ella se describe el proceso y se enumeran también posibles efectos adversos, tras apuntar que la vacuna se ha evaluado en el estudio de fase 3 con más de 21.000 participantes de 16 o más años que la recibieron y otros tantos un placebo, de los que más de 19.000 se han seguido hasta dos meses tras recibir la segunda dosis.

Entre los más frecuentes enumera el dolor en el lugar de la inyección (84%), fatiga o sensación de cansancio (63%), dolor de cabeza (55%), mialgias (38%), escalofríos (32%), artalgias (24%) y fiebre (14%), aunque puntualiza que de intensidad moderada o leve, despareciendo a los pocos días. «También se ha detectado una mayor frecuencia de lifadenopatía en vacunados frente al grupo placebo».

El documento establece como principio que se administre por vía intramuscular, tras la disolución, en una pauta de dos dosis (de 0,3 ml.) separadas 21 días. La guía remarca que esta vacuna sólo está autorizada para su uso a partir de los 16 años de edad por falta de estudios, eficacia y seguridad por debajo de esa edad.

«El intervalo mínimo para la segunda dosis es de 19 días tras la primera. Si la segunda dosis se aplica antes de esos 19 días, esa dosis no se tendrá en cuenta y se deberá administrar una nueva dosis (tercera dosis) a los 21 días de la dosis anterior fuera de plazo. Si ya han transcurrido más días que el plazo establecido para la segunda dosis debe aplicarse igualmente esta segunda dosis y no se considera necesario reiniciar la pauta». Según la guía, no hay ninguna evidencia de intercambiabilidad entre las diferentes vacunas frente a la Covid, incluyendo las del mismo mecanismo de acción, «por lo que las pautas deben siempre completarse con la misma vacuna aplicada en la primera dosis».

No obstante, puntualiza que en circunstancias excepcionales en las que una persona haya iniciado la vacunación con una vacuna que ya no estuviera disponible en el lugar de vacunación, o si no se conoce qué producto concreto se ha usado en la primera dosis, se considera razonable completar la vacunación con el producto disponible en el punto de vacunación en ese momento, especialmente si es probable que la persona pueda exponerse a un riesgo de infección o si es poco probable que se pueda volver a captar para otra ocasión.

«En esas circunstancias, si ambas vacunas están basadas en la proteína S del SARS-CoV-2, es muy posible que la segunda dosis refuerce la respuesta a la primera dosis», apunta.

Uno de los procesos más delicados del producto de Pfizer es el de preparación y administración. Los viales se conservan en congelación a muy baja temperatura (entre -60º c y -80º C) y deben descongelarse antes de la dilución con suero salino. ¿Cómo debe realizarse la descongelación? De dos formas. La primera es trasladando el vial a un frigorífico a temperatura de 2º C a 8º C. En este caso la descongelación tarda unas tres horas y, una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede conservarse hasta cinco días a esa temperatura. La segunda es descongelar el vial a temperatura ambiente (hasta 25º) para su uso inmediato. En este caso el proceso se realiza en 30 minutos y la vacuna sin diluir puede conservarse únicamente durante dos horas a esa temperatura.

Una vez hecho esto, se puede diluir y extraer la dosis. Hay que dejar que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de diluir, hay que voltearlo 10 veces sin agitar. La vacuna se diluye en su vial original inyectando 1,8 ml. de suero salino al 0,9% con una aguja 21G. Sólo se puede usar como diluyente suero salino al 0,9%. Una vez inyectado, el vial debe volver a voltearse diez veces. Si la vacuna se presenta como una solución blanquecina sin partículas, es valida. Si las presenta, debe desecharse.

La vacuna diluida debe mantenerse a entre 2º C y 25º C y ha de desecharse a las seis horas de la dilución. El envase contiene cinco dosis de 0,3 ml. de vacuna diluida. ¿Dónde se inyecta la vacuna? por vía intramuscular en la zona del deltoides. En personas con muy poca masa muscular en él pueden recibir el pinchazo en el muslo. El documento subraya que ante el riesgo hipotético de síncope, los vacunados deben evitar conducir en15 minutos.