Alerta sanitaria: retiran cinco lotes de un pulverizador nasal utilizado como analgésico

El fármaco está prescrito en el tratamiento de mantenimiento con opioides para dolor crónico oncológico

'Instanyl' contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides
Sanidad retira varios lotes del opioide ‘Instanyl’ por fallos en las unidades de dosificaciónAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de cinco lotes de un pulverizador nasal utilizado como analgésico opioide para el tratamiento del dolor crónico oncológico.

Según ha informado Sanidad este miércoles, se retiran cuatro lotes de Instanyl (solución para pulverización nasal en envases unidosis) en la presentación de 100 microgramos y un lote de la presentación de 200 microgramos por un problema de calidad detectado en uno de los componentes del medicamento, que puede afectar a la eficacia del mismo.

La retirada de estos lotes afecta a todo el territorio nacional y se hace de manera definitiva. Los lotes se devuelven al laboratorio que puede emplearlos en la investigación del defecto.

Este fármaco está prescrito en el tratamiento de mantenimiento con opioides para dolor crónico oncológico. ‘Instanyl’ contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

El fármaco actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

El problema potencial del fármaco retirado se refiere a un alivio insuficiente del episodio de dolor. No obstante, el modo de administración recomendado en la ficha técnica del medicamento permite administrar otra dosis pasados diez minutos si el enfermo no ha experimentado alivio suficiente. Esto, según Sanidad, reduce el impacto del defecto de calidad que puedan tener algunas unidades de los lotes retirados.

En concreto, los lotes afectados en el de 100 microgramos son 447158, fecha de caducidad: octubre 2021; 447159, fecha de caducidad: octubre 2021; 447160, fecha de caducidad: octubre 2021; y 447162, fecha de caducidad: octubre 2021. En el de 200, se trata del 104373, fecha de caducidad: agosto 2022.