La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso de análisis de la vacuna CureVac

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este viernes un análisis en tiempo real de la vacuna del covid-19 desarrollada por el laboratorio alemán CureVac, un proceso que podría desembocar en una licencia de uso condicional de este fármaco en la Unión Europea (UE) y en el que está también el fármaco de Janssen. La Comisión Europea ha firmado un contrato para el suministro de hasta 400 millones de dosis.

Según el regulador europeo, la decisión de iniciar un proceso de “revisión continua” la tomó el comité de medicamentos humanos (CHMP) en base a los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.

La vacuna de CureVac se suma a la de Janssen, desarrollada por la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, las únicas dos vacunas que están en este momento en un proceso avanzado de análisis en tiempo real por parte de la EMA y que podría conducir a una licencia condicional como la que tienen Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

La empresa está llevando a cabo actualmente ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (la eficacia de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus) y la efectividad contra la covid-19. “La EMA evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles”, ha indicado el organismo regulador europeo en un comunicado.

La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización. La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna con las normas habituales de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica. El organismo explica que aunque no puede predecir los plazos generales, “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

La vacuna de CureVac contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm), similar a la de Pfizer o Moderna, que tiene instrucciones para fabricar la proteína pico. El ARNm está contenido en diminutas partículas de grasa (lípidos) que impiden que se descomponga con demasiada rapidez.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) contra ella.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína y estará preparado para defender el organismo contra el virus. El ARNm de la vacuna no permanece en el organismo, sino que se descompone poco después de la vacunación.

“Confiamos en el potencial de nuestra tecnología de ARNm para contribuir a la lucha contra la emergencia de salud pública mundial. Trabajar junto con la EMA para iniciar un proceso regulatorio continuo es un paso crítico para permitir el acceso potencial a nuestra vacuna por parte de las muchas personas que aún necesitan protección contra esta enfermedad mortal”, explica la vicepresidenta jefa del Área de Enfermedades Infecciosas de CureVac, Lidia Oostvogels.

Esta vacuna se está investigando actualmente en un ensayo clínico de fase 2b/3 aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo, denominado ‘HERALD’, en adultos sanos a una dosis de 12 ug en centros de Europa y América Latina. Para el ambicioso estudio internacional, en el que se estima que participarán más de 36.000 voluntarios en todo el mundo, cuenta con la ayuda de tres centros españoles: el Hospital de Cruces, en Bilbao; el Hospital Donostia, en San Sebastián; y el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.