Europa evalúa un fármaco capaz de reducir un 85% los ingresos y muertes por Covid-19

La multinacional farmacéutica GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de VIR-7831, un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-Co V-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 40 años y con al menos 40Kg de peso) con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de hospitalización o muerte.

El organismo que está procediendo a la revisión es, en concreto, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia, y proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europa para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier autorización de comercialización formal. Según informan ambas compañías, la revisión se basará en un análisis intermedio de eficacia y seguridad del estudio en fase III que evalúa VIR-7831 como monoterapia.

“Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también considerará datos sobre la calidad y seguridad del medicamento”, explican en un comunicado.

VIR-7831 es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo. Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para VIR-7831 a la FDA de Estados Unidos.

Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spykedel SARS-CoV-2, lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias. Nuevos datos de ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv apoyan esta hipótesis, ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública, incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Según datos preclínicos adicionales publicados en bioRxiv, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana.