España plantea retrasar la segunda dosis de Pfizer y Moderna: riesgos y ventajas

El Ministerio de Sanidad y las comunidades analizan espaciar el intervalo de dosis. ¿Qué dice la evidencia científica sobre esta nueva estrategia de vacunación?

Un sanitario inocula la vacuna de Pfizer contra la Covid-19
Un sanitario inocula la vacuna de Pfizer contra la Covid-19 FOTO: LISI NIESNER REUTERS

El Gobierno y las comunidades autónomas debaten hoy si espaciar el pinchazo de la segunda dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna hasta 8 semanas entre las personas menores de 80 años para acelerar la vacunación con al menos una dosis del mayor número posible de personas vulnerables a la vez que se hace frente a los problemas de escasez de dosis. Sanidad propone este cambio en la estrategia de vacunación, que ya va por su sexto borrador, después de que países como Reino Unido, Francia o Italia la lleven aplicando meses con buenos resultados.

La propuesta del departamento que dirige Carolina Darias, establece que la segunda dosis de los dos sueros pasaría a inocularse a 56 días para los menores de 80 años. Hasta ahora, el segundo pinchazo de Pfizer se ponía en los 21 días siguientes al primero; y el de Moderna, en 28 días.

El propio texto de Sanidad recoge argumentos a favor y en contra de la medida. “Para la mayoría de las vacunas, un intervalo ampliado entre dosis da como resultados niveles más elevados de anticuerpos y, a mayor concentración de estos anticuerpos, mayor duración de la protección”, dice el borrador. “La evidencia científica es suficiente para asegurar la protección con una sola dosis ya que pasados los 14 días tras la recepción de la primera inyección, y hasta recibir la segunda, la eficacia supera el 92%, por los que la administración de la segunda en el pazo de un mes proporciona escaso beneficio adicional a corto plazo”, señala.

Algunas comunidades como Madrid, Cataluña y Andalucía llevan semanas pidiendo espaciar la segunda dosis para acelerar la vacunación ante la falta de suministro. En concreto, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, había pedido a Sanidad que se pusiera en marcha esta medida al haber “evidencia científica de que con la primera dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna se genera una inmunidad de entre un 75% y un 80%”

El mismo argumento lo han defendido desde el Grupo Colaborativo Multidisciplinario para el Seguimiento Científico de la Covid en Catalunya (GCMSC), una plataforma independiente de científicos que, el pasado 10 de marzo, emitió un comunicado al respecto en el que proponían aumentar el número de primeras dosis y proteger a un mayor porcentaje de la población con niveles de inmunidad subóptimos, pero todavía eficaces frente a las variantes de circulación mayoritaria.

El debate se plantea a pocas horas de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronuncie sobre la administración de la vacuna de Janssen -cuya distribución ha sido suspendida temporalmente mientras se estudian unos casos de trombos- y cuando el suero de Astrazeneca se ha reservado únicamente en nuestro país para la población de entre 60 y 69 años. Unos dos millones de personas están pendientes aún de recibir la segunda dosis de Astrazeneca. De momento, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha autorizado el primer ensayo clínico que combina diferentes vacunas y evalúa la seguridad de administrar una dosis de Pfizer a personas ya vacunadas con AstraZeneca, menores de 60 años.

Advertencia de la EMA

Preguntada por la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió ayer de que las vacunas de la covid-19 autorizadas “deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto”, lo que se traduce en dos dosis con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y “28 días” para Moderna. Una fuente de la Agencia señaló a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) “establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia” para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.

Su prospecto subraya que “los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación”, pero también se señala que “la mayoría (93,1%) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera”, lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente “tres semanas” tras la primera, modificando la prescripción anterior, que indicaba “al menos 21 días” tras la primera dosis. “Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico”, alertó el regulador europeo.

Para la vacuna de Moderna, añadió la misma fuente, y “de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera”. Además, el prospecto de las dos vacunas de la covid-19 subraya que “no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad” de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.

Teoría del escape viral

Algunos estudios señalan que retrasar las segundas dosis de las vacunas Covid-19 debería reducir el número de casos a corto plazo. Según investigadores de la Universidad de Princeton, en Estados Unidos, y la Universidad de McGill, en Canadá, aumentaría rápidamente el número de personas inmunizadas, aunque advierten de la carga de casos a más largo plazo y el potencial de evolución del “escape” viral de la inmunidad dependerán de la solidez de las respuestas inmunitarias generadas por infecciones naturales y de una o dos dosis de vacuna.

“Los ensayos clínicos originales de las vacunas, más la epidemiología posterior, son bastante optimistas con respecto a la eficacia de la primera dosis. Sin embargo, todavía no estamos seguros de cómo la fuerza y la duración de la inmunidad de una sola dosis, o el curso completo de dos dosis o la infección natural, para el caso, persistirán a largo plazo”, ha añadido.

La teoría del escape inmune viral predice que en individuos con inmunidad parcial, una presión de selección moderada combinada con una transmisión viral suficiente podría impulsar la evolución viral. Los autores exploran esta posibilidad junto con una variedad de otros escenarios, incluido el caso más optimista de un potencial mínimo de adaptación en huéspedes con inmunidad debilitada después de una o dos dosis de vacuna.

Ya ha surgido al menos una variante que puede adaptarse para un escape inmunológico parcial. La teoría simple subraya que la evolución y transmisión de variantes por huéspedes infectados con niveles intermedios de inmunidad puede ser importante. “Por lo tanto, la fuerza y la duración de la inmunidad, y particularmente el efecto de estos sobre la retransmisión, son parámetros clave a determinar”, agregó el estudio.

“Nuestros resultados dependen en gran medida de la solidez de las respuestas inmunitarias después de una y dos dosis de vacuna, pero en última instancia, estos parámetros clínicos son en gran parte desconocidos”, explica el coautor del estudio Michael Mina, profesor asistente de la Facultad de Salud Pública de Harvard y la Facultad de Medicina de Harvard. .

En el futuro, será fundamental tener un mejor manejo de estos para poder tomar decisiones de política pública sensatas. Los investigadores sugieren que la aleatorización de los intervalos de dosis al principio de las campañas de vacunación y el control cuidadoso de las cargas virales y los marcadores inmunitarios en las personas vacunadas, así como en las que han tenido infecciones naturales y sus contactos, pueden ser enfoques importantes para hacerlo.