Los efectos secundarios de una voluntaria que combinó la vacuna de Pfizer y AstraZeneca

“CombivacS” es un ensayo clínico en el que participarán 600 voluntarios que analiza el posible efecto protector y la seguridad de suministrar la mezcla de ambos fármacos

Viales vacíos de la vacuna contra la Covid-19
Viales vacíos de la vacuna contra la Covid-19Kai FörsterlingEFE

Más de dos millones de personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca están pendientes de recibir la segunda. El Ministerio de Sanidad presionó a las comunidades autónomas reunidas en la Comisión de Salud Pública para que esperen a conocer los resultados del estudio del Instituto de Salud Carlos III que evalúa la idoneidad de una pauta combinada con Pfizer.

El ensayo clínico “CombivacS” estudia los posibles beneficios de una combinación de vacunas para completar la inmunización contra la Covid-19 tras los extraños casos de trombos registrados tras recibir el primer pinchazo con el fármaco de la Universidad de Oxford.

La prueba investiga sobre 600 voluntarios el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis del suero de AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis.

Una de esas voluntarias es Susana de la Calle, que relató en Telemadrid los efectos secundarios que sufrió tras participar en el ensayo: “El primer día tuve un poco de dolor de cabeza y un poco de cansancio, pero pasadas 24 horas me sentí fenomenal. Estoy contenta”.

Esta profesora de Educación Infantil aseguró que todas las personas deben colaborar para acabar con la enfermedad: “No hemos tenido un año muy bueno porque al principio de la pandemia mi marido ingresó por Covid y a los pocos días tuve que hacerlo yo misma y lo pasamos muy mal. Pero mi hermano es médico en la Carlos III y él es el que me animó a venir aquí para participar en el ensayo y lo hice...porque todos tenemos que aportar nuestro granito de arena para acabar con este bicho”, narró al citado medio.

En el ensayo participan personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que han sido asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, ha recibido una dosis de la vacuna de Pfizer, seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que está formado por 200 personas, no ha recibido inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.

Se espera obtener resultados 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Pfizer; si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).

Sanidad dejará en vilo un mes más a los dos millones de personas menores de 60 años vacunadas con la primera dosis de AstraZeneca. El Ministerio de Sanidad ha presionado a las comunidades reunidas este viernes en la Comisión de Salud Pública para que esperen a conocer los resultados del estudio del Instituto de Salud Carlos III que evalúa la idoneidad de una pauta combinada con Pfizer. Esta mañana ya ha concluído el pinchazo a los participantes, repartidos en cinco hospitales, y hasta medidados o finales de mes no se espera que se publiquen las conclusiones.

La decisión de Sanidad de postergar los segundos pinchazos a los que tienen la primera dosis va en contra de la ficha técnica de AstraZeneca. Según el prospecto el intervalo, no debe sobrepasar las 12 semanas, aunque la ministra Carolina Darias ya apuntó en el anterior consejo Interterritorial que no pasaba nada por alargar el plazo hasta las 16, como ya hace Irlanda. En un comunicado publicado esta tarde, han asegurado que con una sola dosis la protección alcanza el 80%.

El objetivo es poder disponer de más tiempo hasta que el ensayo del Carlos III tenga una hipótesis confirmada. “Ampliar el intervalo permitirá disponer de más información para poder tomar una decisión que garantice la seguridad de la vacunación teniendo en cuenta el mejor conocimiento disponible”, subraya Sanidad. En España, los primeros en recibir el suero con Oxford fueron trabajadores esenciales menores de 55 años, el 24 de febrero. Según lo pautado por el laboratorio, deberían recibir ya como muy tarde la próxima semana la segunda dosis. Pero Sanidad les hará esperar cuatro semanas más, pese a que la EMA se ha mostrado rotundamente contraria. El viernes pasado, la agencia europea presentó las conclusiones de un nuevo estudio sobre los beneficios de la vacuna de Oxford y el riesgo de coágulo. Y la respuesta fue clara: es segura para todos los grupos de edad. Además, el director ejecutivo adjunto del organismo, Noël Wathion, agregó que «los datos no respaldan la estrategia de retrasar o evitar administrar la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca” e incidió que “para aquellos que no reciban la segunda dosis, no hay datos suficientes para hacer una recomendación alternativa”.

La decisión de alargar a 16 semanas la administración de las segundas dosis se ha tomado en medio de una profunda división entre las regiones. Al final la han apoyado diez comunidades autónomas. Andalucía, Madrid, Cataluña, Murcia, Aragón y País Vasco, sin embargo, eran partidarias de inocular ya la segunda dosis de AstraZeneca..

La pauta de uso de AstraZeneca siempre ha estado envuelta en polémica y ha sufrido numerosos cambios. En un principio, España empleó este suero en empleados menores de 55. Después, amplió el rango a toda persona menor de 60 años. Pero, tras la confirmación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del posible vínculo entre AstraZeneca y los eventos trombóticos aislados (ocurridos sobre todo en mujeres jóvenes), Sanidad cambió radicalmente la pauta de actuación. Desde entonces, limita su uso en personas de entre 60 y 70 años.

La mayoría de países también reservan AstraZeneca para población mayor. Pero mientras España sigue sin resolver el dilema de las segundas dosis, otros ya han movido ficha. Países como Alemania, Francia, Finlandia o Suecia están completando la pauta de vacunación en menores de 60 con Pfizer. Otros, como Reino Unido o Italia están poniendo las segundas dosis de AstraZeneca a todos aquellos vacunados con la primera dosis, independientemente de la edad. España, por su parte, ha decidido alargar el plazo como ha hecho Irlanda cuatro semanas más