Trombosis y Guillain-Barré, los efectos que sí se vinculan a Janssen

Sanidad investiga un nuevo fallecimiento asociado a una de las vacunas contra la Covid, en concreto la de Janssen. La Consejería de Salud de Andalucía ha dado aviso a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la muerte de un hombre sevillano de 36 años, sin patologías previas, tras sufrir un ictus 10 días después de recibir la vacuna monodosis de Janssen. Fueron los propios especialistas del hospital donde fue atendido, el Virgen del Rocío, los que vincularon el deceso con la fórmula desarrollada por Johnson&Johnson.

En la Estrategia de Vacunación del Ministerio de Sanidad se estipula que este fármaco debe estar reservado a población mayor de 40 años por los casos de trombosis notificados en Estados Unidos. No obstante, la Junta de Andalucía llegó a un acuerdo con la Confederación de Empresarios para usar Janssen en trabajadores de ciertas empresas para agilizar el proceso de inmunización. El hombre fallecido recibió la vacuna monodosis en el marco de esta estrategia aunque no cumplía con el requisito de la edad.

El ictus no aparece entre los posibles efectos secundarios de Janssen. Pero según la historia clínica del fallecido, se lo provocaron múltiples trombos que derivaron en un fallo multiorgánico.

Según el último informe de Farmacovigilancia sobre vacunas Covid, hasta el 30 de mayo –última fecha de la que se tienen datos– se registraron 89 notificaciones de efectos adversos, 20 de ellos graves y en su mayoría a personas mayores de 65 años y a mujeres.

Los 10 efectos secundarios más comunes asociados a Janssen son: pirexia (29%), cefalea (27%), mialgia (20%), malestar (9%), mareao (9%), dolor en la zona de la vacunación (7%), naúseas (7%), artralgia (6%) y fatiga (6%). España también advierte sobre la importancia de vigilar posibles casos de trombosis, como el del hombre de Sevilla, tras los casos ocurridos en EE. UU. De hecho, se retrasó la llegada de Janssen a Europa debido a este motivo. También se evalúa como posibles efectos adversos la miocarditis y la pericarditis.

El comite de farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también está investigando el vínculo de esta vacuna con el Síndrome de Guillain-Barré (SGB),un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente, que causa inflamación de los nervios periféricos que puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis, aunque la mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

Tres casos de Guillain-Barré en España

El PRAC ha concluido que una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB es posible. De acuerdo con esto, se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara.

Hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos del Síndrome de Guillain Barré tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas (de ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas).

En España se han registrado tres casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.