Comienza la selección de voluntarios para probar la vacuna española contra la covid: así es el proceso y los requisitos

Hoy lunes comienza la selección de voluntarios en los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona que participarán en el ensayo clínico con humanos de laprimera vacuna española contra la covid, que desarrolla la farmacéutica Hipra.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprobó el pasado 11 de agosto los primeros ensayos clínicos de la vacuna PHH-1V, que según prevé el laboratorio gerundense comenzará a comercializarse a primeros de 2022.

En este primer ciclo serán elegidas treinta personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis del nuevo suero. En un mes y medio está previsto que finalice esta fase y que comience la siguiente, en la que se involucrarán otros centros sanitarios de España y, posiblemente, también de Italia y Portugal.

La PHH-1V está desarrollada a partir de dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante Alfa y otra correspondiente a la variante Beta del coronavirus. Según explica la AEMPS, la combinación de estos dos compuestos estructuralmente similares es “capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S” (de Spike), también llamada proteína espiga en español.

La farmacéutica probará esta vacuna en voluntarios que recibirán dos dosis en un periodo de 21 días. En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Si los resultados son los esperados, Hipra podría comenzar a producir las dosis en octubre para que a finales de año esté lista.

Uno de los puntos fuertes de la PHH-1V es su conservación. Las vacunas de ARN mensajero deben conservarse a temperaturas ultrabajas debido a la inestabilidad de sus moléculas. En cambio, la vacuna de Hipra puede conservarse entre 2 y 8 grados centígrados, lo que facilita su almacenamiento y distribución.

Otra de las ventajas de la vacuna es la capacidad de producción de la farmacéutica. Hipra ha elevado sus previsiones de producción de 400 millones a entre 600 y 900 millones de dosis anuales. Según confirma una portavoz de la compañía, esa es la horquilla que se puede alcanzar en 2022 si se superan todos los filtros previos a la salida al mercado de la vacuna.

La producción aún podría incrementarse en 2023, aunque dependerá de la evolución de la pandemia y la demanda que se produzca entonces, con lo que, por el momento, lo que se confirma es ese aumento que puede ir más allá del doble de la previsión inicial si se alcanzan los 900 millones de dosis anuales.

Hipra trabaja con la estrategia de que su vacuna sirva de recordatorio en Europa para quienes ya han recibido la pauta completa, aunque su investigación mantiene también la vía convencional para países en los que mucha población todavía no ha accedido a proceso de inmunización alguno.