La EMA evalúa el vínculo de un nuevo síndrome con las vacunas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) está analizando si existe una relación de causa efecto entre las vacunas para luchar contra el coronavirus y el riesgo de sufrir síndrome inflamatorio multisistémico. Hasta el momento, el laboratorio Pfizer ha notificado cinco casos de este síndrome tras haber sido suministrado este suero y el organismo europeo también ha informado de que se han producido otros dos casos de la misma dolencia tras haber recibido respectivamente la vacuna de Moderna y la monodosis de Janssen.

A pesar de que el organismo europeo evalúa esta posibilidad, la EMA aclara que esta investigación no supone ningún cambio en la recomendación para suministrar estos fármacos. Hasta el momento, la agencia sostiene que los beneficios de ser inmunizado con estos antídotos exceden ampliamente los riesgos, a pesar de los posibles efectos secundarios.

El último caso notificado de este síndrome corresponde con un joven danés de 17 años que se ha recuperado por completo tras haber sido vacunado con el suero desarrollado por Pfizer. Este síndrome se caracteriza por una inflamación grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas incluyen diarrea, fiebre intensa persistente, vómitos, dolor de estómago, cabeza y pecho y dificultad para respirar.

El organismo europeo recomienda que los responsables sanitarios informen sobre este posible efecto secundario a las personas que reciben la vacuna.

Según los datos disponibles antes de la pandemia, este síndrome es considerado raro debido a su baja incidencia en la población, ya que su número de casos es de 2 a 6 por 100.000 habitantes al año en menores de 20 años y por debajo de 2 casos por 100.000 habitantes al año en adulto que superan esta edad.

Además, la EMA también sigue investigando si los casos de coágulos en las venas (tromboembolismo venoso) están asociados a la inyección del antídoto de Jansenn. Durante los ensayos clínicos, se detectaron una mayor proporción de pacientes que sufrieron esta dolencia tras haber sido inmunizados con este suero en relación al grupo que recibió un placebo durante esta fase experimental.

El organismo aclara que estos coágulos son diferentes a los trombos con bajos niveles de plaquetas sufridos por algunos pacientes tras haber recibido este mismo suero. La EMA considera que existe un posible vínculo entre estos trombos inusuales y la administración tanto del antídoto de AstraZeneca como el de Janssen. En los dos casos, la agencia europea considera que los beneficios de la vacuna superan los riesgos y sigue recomendando la inoculación de los dos antídotos.

Pfizer y su tercera dosis

Además, La EMA anunció ayer que ha comenzado a evaluar de manera acelerada si resulta efectivo inyectar una tercera dosis de la vacuna desarrollada por Pfizer para reforzar la inmunidad de las personas mayores de 16 años.

Hasta el momento, el organismo europeo no se ha pronunciado y se ha limitado a recomendar que reciban un tercer pinchazo de las vacunas de ARN las personas severamente inmunodeprimidas cuyos sistemas inmunológicos están debilitados.

El organismo europeo espera tener su evaluación en unas semanas después de que el laboratorio haya presentado el ensayo clínico en el que ha inmunizado con una tercera dosis de refuerzo a 300 adultos sin patologías previas, seis meses después de haber concluido la pauta de las dos dosis. El debate sobre la tercera inyección está también abierto en otras partes del mundo. Se espera que EEUU empiece a administrar el tercer pinchazo a partir del 20 de septiembre, una vez reciba la luz verde de la agencia FDA. Hasta el momento, las autoridades sanitarias estadounidenses tan sólo han recomendado la tercera inyección de Pfizer y Moderna para las personas inmunodeprimidas, que suponen el 3% de la población del país.

En Israel, el país más avanzado del mundo en el ritmo de vacunación y que se ha convertido en conejillo de indias para otras partes del planeta, ya se ha comenzado a aplicar la tercera dosis para todo la población apta para la vacuna, lo que incluye a los mayores de 12 años. El país comenzó a inocular el tercer pinchazo a finales de julio a personas inmunodeprimidas y mayores de 60 años, pero el aumento de casos ha propiciado esta extensión al resto de la población.

El único requisito para ser inmunizado es que hayan transcurrido cinco meses desde la segunda dosis. El gobierno israelí se ha visto obligado a una agresiva campaña para convencer de esta tercera inyección después de que el país esté registrando un récord histórico con más de 11.000 casos diarios, las peores cifras desde que comenzó la pandemia.

La OMS, sin embargo, no recomienda esta tercera inyección ya que considera que la prioridad debe ser que los países pobres puedan acceder a la vacuna, como modo también de evitar nuevas mutaciones del virus.