La FDA aprueba la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

El comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomienda la aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra la covid de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años. Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.

El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.

Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera hacia el 1 de noviembre, y más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad.

Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de Comirnaty para niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, tenga la última palabra al respecto.

Este es el punto de partida de una serie de decisiones de las agencias sanitarias estadounidenses que, si dan luz verde a la inoculación en este grupo de edad, permitirá que cerca de 28 millones de niños en EE.UU puedan recibir la vacuna a partir de la primera o segunda semana de noviembre.

Durante la sesión de este martes, la experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia. En todos los casos, los beneficios de inmunizar a los niños “claramente” superan a los riesgos, dijo Yang, que citó la miocarditis (MIS-C), una inflamación del corazón, como uno de los posibles peligros.

Riesgo “teórico” de miocarditis

Sobre este tema, la experta indicó que, pese a que existe el riesgo teórico de miocarditis en los chicos y que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, los beneficios de inmunizarse parece que siguen siendo “fuertes”.

Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, quien también intervino en la reunión del comité, destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas entre los menores de 12 a 17 años. Oster explicó que la miocarditis puede darse en menores con síndrome inflamatorio multisistémico causado por la covid.

Según los CDC, pese a desconocerse qué ocasiona exactamente ese síndrome en el que varias partes del cuerpo se inflaman, sí que se sabe que en muchos casos se produce en niños que tuvieron la covid o que estuvieron cerca de un positivo de la enfermedad.

Los CDC siguieron los casos de 5.000 niños con esta afección relacionado con la covid y, de acuerdo a Oster, la agencia “no ha visto todavía ninguna señal” que lo conecte con las vacunas. En concreto, los CDC identificaron a 24 voluntarios que habían sido inmunizados antes de contraer el síndrome, de los que 18 había sido contagiados de covid. “No hemos visto altas tasas de MIS-C asociada a las vacunas en bebés y niños mayores”, señaló Oster.

Pfizer aseguró el pasado viernes que su vacuna contra la covid era efectiva en un 90,7 % en niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años. Las conclusiones partían de un ensayo realizado con 2.000 menores . Los niños que participaron en la investigación recibieron solo un tercio de la dosis administrada a adolescentes y adultos. De los 1.591 vacunados, solo tres niños desarrollaron la enfermedad, todos con síntomas muy leves. De los 788 a los que se administró placebo, 16 se infectaron y 10 tuvieron fiebre y manifestaciones algo más graves. Los modelos de la agencia reguladora del medicamento muestran que en casi cualquier escenario la vacuna podría evitar entre 200 y 250 hospitalizaciones por millón de niños.

El gobierno federal de EE.UU. tiene un plan para entregar las vacunas de menor dosificación en los consultorios de los pediatras, farmacias y otros lugares en todo el país.