Autorizada la segunda fase del ensayo de la vacuna española contra la covid

El suero anticovid de Hipra recibe la aprobación para iniciar su fase II en la que 1.075 voluntarios vacunados con dos dosis de Pfizer recibirán una tercera de la PHH-1V

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Ciencia, autorizó ayer el ensayo clínico en fase II de la vacuna PHH-1V contra la covid de la compañía Hipra, radicada en Amer (Gerona). Hace dos semanas el Consejo de Ministros aprobó la financiación para la fase IIb/III de los ensayos clínicos de esta vacuna una ayuda de unos 15 millones de euros. El estudio se realizará en 10 hospitales españoles y contará con la participación de 1.075 voluntarios.

Hipra prevé producir 400 millones de dosis durante 2022. Se trata de un suero de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus.

El director de la división de Salud Salud Humana de la farmacéutica, Toni Maneu, espera superar esta fase en Navidad, según recoge Efe. Ahora se seleccionarán los voluntarios que ya dispongan de pauta completa de Pfizer y, en la proporción adecuada en este tipo de ensayos, se les aplicará una dosis de refuerzo de su suero.

Toni Maneu desconoce cuántos individuos precisará la definitiva fase III, pero en la recién aprobada II las pruebas se extenderán a otros dos países, como son Portugal e Italia. Del paso adelante autorizado «se obtendrán los primeros resultados en unas semanas y, si todo va bien, se podrá dar un nuevo salto». Insistido sobre el tiempo que se necesitará para entrar en fase III, Maneu ha precisado que será «un mes o mes y medio, depende también de la velocidad de reclutamiento».

En todo caso, confía en que en navidades o un poco antes sea la fecha, convencido de que, entre esta semana y la que viene, se comenzará «a pinchar» a los 1.075 voluntarios de esta etapa.

Esta fase II se desarrollará también en hospitales de Portugal e Italia

Este responsable de Hipra puntualiza en todo caso que el periodo de análisis IIb «dura un año, igual que el III, aunque eso es para resultados a largo plazo», pero en una semanas se obtienen ya los primeros que permiten saltar de fase.

Hasta ahora, los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona se han encargado de trabajar con una treintena de voluntarios «para determinar la dosis ideal en cuanto a efectividad y seguridad». Ambos centros forman parte de la decena que integran la fase que se acaba de autorizar, en la que se evaluará, según Toni Maneu, «la efectividad y seguridad de la vacuna como recordatorio», una estrategia que responde, en su opinión, «a los requerimientos planteados por las agencias española y europea de medicamentos».

En esa primera etapa se persiguió determinar la seguridad del suero y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria en los voluntarios, de entre 18 y 39 años y que no habían sido vacunados contra el virus previamente ni habían pasado la enfermedad. De los 30 participantes cinco recibirán el suero de Pfizer, mientras que los otros 25 fueron divididos en tres grupos, que recibieron dosis diferentes de la vacuna Hipra. Ni los participantes ni el equipo de investigadores supo en principio qué vacuna se había administrado en cada caso.

Hasta ayer las comunidades autónomas habían administrado 73.886.784 dosis, 263.158 de ellas durante el fin de semana. Esto representa el 95,7% de las distribuidas, que ascienden a 77.203.149 unidades.

Según datos de Sanidad ya se han administrado 2.647.050 terceras dosis, 2.323.929 de Pfizer (frente a 2.133.093 el viernes) y 323.121 de Moderna (en comparación con las 290.870 del viernes). Estos datos recogen las dosis adicionales en personas con condición de alto riesgo y las que viven en residencias, así como la de los mayores de 70.

A nivel general sobre la covid se han registrado 9.798 nuevos casos, 1.288 de ellos diagnosticados durante el fin de semana. Estas cifras son inferiores a las del mismo día de la semana pasada, cuando se notificaron 6.417 positivos, lo que evidencia la tendencia al alza en la evolución de la pandemia.