La EMA incluye una rara enfermedad como efecto secundario de las vacunas de AstraZeneca y Janssen

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha incluido la mielitis transversa (MT) como un efecto adverso “muy raro” tras las vacunas contra la Covid-19 de AstraZeneca y Janssen.

Los informes sobre esta grave enfermedad neurológica fueron también el motivo de la interrupción de los ensayos en las primeras fases de desarrollo de las vacunas de AstraZenecay Janssenque se basan en una tecnología similar.

¿Qué es la mielitis transversa?

La mielitis transversa es una enfermedad neurológica poco frecuente que se caracteriza por la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor) o problemas con la función de la vejiga o el intestino.

El Comité ha revisado la información disponible sobre los casos notificados en todo el mundo, incluidos los de la base de datos europea de sospecha de efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica con ambas vacunas.

Su tratamiento, basado en medicamentos y terapia de rehabilitación, puede llegar a lograr que las personas se recuperan al menos parcialmente. No obstante, las personas con ataques severos a veces quedan con discapacidades significativas.

El PRAC ha llegado a la conclusión de que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversal es “al menos una posibilidad razonable”. En cualquier caso, establecen que “el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado”.

Trombosis con trombocitopenia (TTS)

Por otra parte, el PRAC ha actualizado la información sobre los casos “muy raros” de trombosis con trombocitopenia (TTS) que se produjeron tras la vacunación con AstraZeneca. Una revisión de los datos acumulados ha puesto de manifiesto que la mayoría de los casos sospechosos de TTS se notificaron en todo el mundo después de la administración de la primera dosis.

Así, señalan que “se han observado menos eventos después de la segunda dosis”. De hecho, de los 1.809 acontecimientos tromboembólicos con trombocitopenia notificados en todo el mundo, 1.643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.

De acuerdo con el prospecto actual de la vacuna, la administración de una segunda dosis está contraindicada en personas que hayan experimentado TTS tras la vacunación.