Alerta sanitaria: retiran un lote de un medicamento para la angina de pecho

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado un lote del fármaco Solinitrina, un vasodilatador utilizado en crisis de angina de pecho o isquemia miorcárdica (falta de oxígeno en el corazón), entre otras afecciones.

El motivo de la retirada es “un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad”, según explica la AEMPS en un comunicado.

En concreto, el lote retirado es el P005, con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2022. Se trata de cajas de 30 comprimidos sublinguales, que en España fabrica y comercializa Kern Pharma, S.L.

El organismo regulador español ha reclamado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

¿Qué es Solinitrina?

Solinitrina es un medicamento que se administra por vía sublingual y se presenta en forma de comprimido. Su principio activo, la nitroglicerina, pertenece al grupo de fármacos denominado nitritos y sustancias relacionadas.

Este fármaco se emplea como medicamento de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris (angina de pecho), estenocardia y dolor precordial (dolor en el pecho, a la altura del corazón), determinado por isquemia miocárdica (falta de oxígeno en el corazón).

Su uso también está indicado para prevenir el ángor de esfuerzo (angina de pecho causada por un esfuerzo), de “stress” (angina de pecho causada por el estrés) y angor nocturno (angina de pecho que se produce por la noche).

Además, el medicamento también se emplea para obtener una evolución y recuperación más rápidas en las zonas miocárdicas lesionadas cuando el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

¿Cómo se administra?

Según indica la ficha técnica del producto, la forma de administrar la Solinitrina 0.8 mg comprimidos recubiertos sublinguales es introducir un comprimido en la boca, masticándolo seguidamente y situándolo en la región sublingual, con el fin de conseguir una absorción más rápida.

Después de unos diez minutos puede repetirse la dosis de un comprimido si el dolor no ha desaparecido completamente. Además, puede administrarse un tercer comprimido después de 10 minutos más si el dolor persiste.

Como profiláctico, se emplea unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que se sospeche pudiera determinar dolor anginoso. En el tratamiento de los trastornos isquémicos, en la fase aguda del infarto de miocardio, se administrará regularmente un comprimido de Solinitrina en intervalos de 3 a 6 horas, durante varios días consecutivos.

Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Solinitrina puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Puede causar dolor de cabeza que suele remitir a los pocos días. Este dolor de cabeza se puede tratar mediante analgésicos aunque puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento. Otros efectos adversos que pueden darse son enrojecimiento, náuseas, vértigos, hipotensión y taquicardia. Ocasionalmente se han descrito vómitos y coloración azulada de la piel.