La AEMPS revisa un posible efecto secundario de las vacunas contra la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha empezado a evaluar el riesgo de sufrir trastornos menstruales con las vacunas de ARNm Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) tras la publicación de algunos estudios al respecto, así como las notificaciones de acontecimientos adversos en España en niños y tras la administración de terceras dosis.

Así lo refleja el 13º Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente al Covid-19, que recoge que hasta el 6 de febrero, se han registrado 400 muertes y 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de 97.044.262 dosis de vacunas frente al Covid-19.

Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). Del total de dosis administradas, el 65% correspondieron a Comirnaty (Pfizer); el 23%, a Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna); el 10%, a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca); y el 2%, a Covid-19 Vaccine Janssen.

De las 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.873 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa. De las 11.873 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta la fecha, 400 presentaron un desenlace mortal.

Trastornos menstruales

Por lo que respecta a Pfizer, desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las ya identificadas. No obstante, están en evaluación posibles trastornos menstruales tras la inyección de esta vacuna y de la de Moderna después de conocerse los resultados de dos estudio que sugieren un aumento en la frecuencia de estos trastornos tras la vacunación con cambios “leves y transitorio” en los ciclos menstruales.

Por ello, la AEMPS señala que se ha iniciado una nueva evaluación de la “posible relación” entre los trastornos menstruales y las vacunas Comirnaty y Spikevax parvalorar y poner en contexto toda la información disponible.

Respecto al uso de la vacuna en embarazadas y lactantes, dado que la información disponible de gestantes vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación “no muestra efectos negativos en la mujer o en el recién nacido”, la PRAC ha recomendado la utilización de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) durante el embarazo y la lactancia.

Acontecimientos adversos en niños

Hasta el 6 de febrero se habían administrado en España 62.903.742 dosis de Comirnaty. En ese periodo se han registrado un total de 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir el pinchazo. La mayoría correspondieron a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.746 fueron consideradas graves.

Del total de notificaciones, 132 correspondieron a niños., De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España cerca de 1,8 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 7 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves.

Dosis de refuerzo

La AEMPS incluye en su último informe datos sobre las terceras dosis. Hasta el 6 de febrero, se administraron en España un total de 22.307.885, 44% de Comirnaty y el 56% de Spikevax. En este periodo se identificaron 785 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 36% correspondían a la administración de Comirnaty y el 64% a Spikevax. La mayoría han ocurrido en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (85%), De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 302 fueron consideradas graves.