Sanidad alerta sobre este popular dispositivo para diabéticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte de un problema de seguridad en una bomba de insulina

Bomba de insulina de Tandem Diabetes Care™ con tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4
Bomba de insulina de Tandem Diabetes Care™ con tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4 FOTO: AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta relacionada con un posible problema de seguridad asociado a un modelo en concreto de una bomba de insulina, un dispositivo utilizado por pacientes diabéticos. En concreto, se trata de las bombas t:slim X2 del fabricante estadounidense Tandem Diabetes Care, Inc. Precisamente, ha sido la compañía la que ha informado de esta anomalía que puede generar un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que podría derivar en hiperglucemia o hipoglucemia.

La AEMPS explica que la bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. Las bombas de insulina de Tandem Diabetes Care incluyen la función ‘Perfil personal’, que permite a los usuarios personalizar la configuración que define el suministro de insulina basal y de bolo en intervalos de tiempo específicos, dentro de un período de 24 horas. Una vez que el usuario introduce el régimen basal en la pantalla del perfil personal de la bomba, se mostrará en la pantalla el mensaje “¿Confirmar config.?”, para que el usuario confirme la programación.

Aun así, un usuario podría programar y confirmar, sin darse cuenta, un régimen basal con un punto decimal colocado incorrectamente. Por ejemplo, el usuario quiere programar un régimen basal de 0,7 unidades/hora, pero introduce y confirma sin darse cuenta un régimen basal de 7,0 unidades/hora. De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, si se introducen valores incorrectos en el perfil personal, se puede generar un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que podría derivar en hiperglucemia o hipoglucemia. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Air Liquide Healthcare España.

La empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina t:slim X2 incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir.

Los productos afectados son las bombas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care™ (Figura 1) con una versión de software 6.3.0.1 o inferior: Para verificar la versión del software en la bomba, el usuario debe seleccionar “Mi bomba” y pinchar “Información de la bomba”. Después, hay que utilizar la flecha hacia abajo hasta llegar a ver Software de t:slim. Si la versión del software no tiene tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4.1 o superior, deberá actualizar la versión de software.

Para ello, la AEMPS indica a los usuarios que se pongan en contacto con el distribuidor o con su centro sanitario para que les faciliten la información de actualización. La empresa ha preparado un documento donde se indica el procedimiento, y además, ha creado un programa para que se pueda recibir formación a distancia.