La vacuna española de Hipra, eficaz ante las subvariantes de Ómicron

La farmacéutica biotecnológica Hipra, con sede en Gerona, anunció ayer que su vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada frente a la covid también confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población.

Después de 14 días desde la administración de la vacuna de Hipra –que será comercializada en octubre– como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech, hay un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4/BA.5 de Ómicron. También se observa un incremento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 14 días después de recibir el booster con la vacuna de Hipra en un subgrupo de participantes previamente vacunados con la vacuna de mRNA mensajero de Moderna.

Además, en los resultados obtenidos en el ensayo Fase IIb recientemente publicados, la vacuna de la firma gerundense como dosis de refuerzo heterólogo, da lugar a una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes (multiplica por más de 10) frente a todas las variantes estudiadas –Wuhan, Beta, Delta y Ómicron (BA.1)– a los 14 y 98 días, siendo estos incrementos estadísticamente superiores a los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-BioNTech a los 98 días frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron (BA.1), y a los 14 días frente a las variantes Beta y Ómicron (BA.1).

Estos resultados indican que el suero fabricado en España genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida en el tiempo que la vacuna de mRNA Pfizer-BioNTech, lo que sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes.

En cuanto a la seguridad de la vacuna, durante los ensayos clínicos se ha demostrado que la vacuna tiene un buen perfil de seguridad y de tolerabilidad ya que no se han detectado efectos adversos relevantes en los participantes del estudio.

Las vacunas de proteína recombinante ya se utilizan desde hace muchos años para otras enfermedades.

Con el objetivo de ampliar los datos recogidos en los ensayos clínicos y, paralelamente al proceso de revisión continua (o rolling review) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la compañía tiene previsto iniciar una ampliación del estudio fase IIb (HIPRA-HH-2). El objetivo es evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una 4ª dosis de refuerzo con la vacua de HIPRA. En el ensayo participarán un total de 200 personas voluntarias procedentes de 10 hospitales de España.

De estos participantes, la mitad habrán recibido anteriormente dos dosis de la vacuna de PfizerBioNTech + una dosis de la vacuna de Hipra. La otra mitad habrá recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.