La vacuna española de Hipra contra la covid, para el otoño pese a los retrasos de la Agencia Europea del Medicamento

Hipra esperaba tener la autorización de comercialización de su vacuna de recuerdo contra el coronavirus SARS-CoV-2 por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales de mayo o principios de junio. Sin embargo, este momento todavía no ha llegado. “Estamos teniendo que aportar más información a la Agencia Europea sobre la eficacia y la seguridad de nuestro booster heterólogo”, ha explicado Elia Torroella, directora de I+D y Registros de Hipra, durante un encuentro informativo organizado por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS). Sin atreverse a dar una fecha concreta, la compañía farmacéutica gerundense desvela que este hito podría llegar en otoño, momento en el cuál las autoridades sanitarias pretenden comenzar a administrar la cuarta dosis o segunda dosis de refuerzo. “Seguimos trabajando, aportando toda la información que nos solicitan, para que la vacuna entre a formar parte de los planes de vacunación en otoño. Estamos convencidos de que será una realidad y podrá proteger frente a las formas severas de covid-19″, ha comentado Torroella.

Una de las características más destacadas de esta vacuna española es que es bivalente y sus anticuerpos han demostrado una buena capacidad neutralizante frente a todas las variantes ensayadas: Wuhan, Beta, Delta, Ómicron BA.1 y Ómicron BA.2. En lo que respecta a la Ómicron BA.4 y BA.5, los datos preliminares de las analíticas que se están desarrollando muestran, por ahora, “un incremento de anticuerpos neutralizantes de 14-16 veces a día 14″, ha indicado Elia Torroella. Además, la vacuna podría adaptarse a nuevas variables. “Esta vacuna es muy versátil, dado que tenemos doble unión al receptor (RBD), lo que la hace perfectamente adecuada para la necesidad que tenemos hoy y que tendremos en otoño. Pero, además, vamos probando diferentes conformaciones y formulaciones para estar preparados para los linajes que puedan ir surgiendo. En cualquier caso, estaríamos preparados para adaptarla a una nueva variante de forma relativamente rápida (4-5 meses)”, ha subrayado la portavoz de Hipra.

El otoño también es la fecha que tiene señalada Hipra en su calendario para iniciar el ensayo clínico de su suero en niños y adolescentes. Calcula que en este estudio participarán 3.000 personas. Otro de los retos que encara el laboratorio para la recta final del año será la presentación de los viales: “La presentación que está evaluando la EMA es de diez dosis de vacuna. Desde hace algunos meses, hemos comenzado a hacer ensayos de estabilidad para poder presentarlas en viales con una sola dosis de vacuna para el primer trimestre de 2023. Esto facilitará muchísimo la logística diaria de los centros de vacunación. A día de hoy somos conscientes de que, para no tirar dosis que es lo que está pasando a día de hoy, tienes que juntar a diez personas que tengas que vacunar con unas horas de diferencia”, ha comentado la experta.

Una dosis de refuerzo al año

Según Elia Torroella, su equipo de laboratorio ha demostrado que “la caída de anticuerpos neutralizantes seis meses después de la dosis de refuerzo es menor cuando comparamos los sueros de pacientes que han recibido un booster con Hipra con los que recibieron un booster con una vacuna de mRNA. Este es un punto muy importante de cara las campañas y programas de refuerzo”. Este efecto más duradero de la inmunidad permite plantear dosis de refuerzo anuales a las poblaciones a las cuales las autoridades sanitarias consideren clave.

Sobre su administración también se ha manifestado Ángel Gil de Miguel, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos. El experto ha subrayado la importancia de garantizar la respuesta inmunológica frente al coronavirus de cara a un futuro: “Teniendo en cuenta de que la situación epidemiológica advierte que se establezca una situación endémica de esta enfermedad, vamos a tener que revacunar año a año a un sector muy importante de la población. Además, pensemos que para el año 2050, el 50% de la población española tendrá más de 65 años. El Instituto Nacional de Estadística indica que la población mayor de 65 años tiene, al menos, dos enfermedades crónicas asociadas. Esto supone una situación inmunológica parecida a la de una persona inmunocomprometida. Esto apunta a que deberemos tener un calendario a lo largo de toda la vida en el que los 65 años serán una columna con indicación de vacunación”.

Con respecto a esta cuestión, Carmen Cámara, secretaria de la Sociedad Española de Inmunología del Hospital Universitario La Paz, ha insistido en que su sociedad científica “no está a favor de inocular una cuarta dosis a la población general”, sino únicamente para las personas inmunocomprometidas y de riesgo alto por el coronavirus. En este sentido, ha añadido que los inmunólogos esperan que la Ponencia de Vacunas, órgano del Ministerio encargado de diseñar la estrategia de vacunación, acepte la pauta heteróloga para administrar la cuarta dosis.

Conservación, efectos secundarios y precio

El hecho de ser una vacuna de proteína recombinante permite disminuir las reacciones adversas. Aun así, algunos efectos que se pueden reportar tras la inoculación: dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, cierto cansancio y, en menos personas, cierto malestar que remite al cabo de dos o tres días.

Esta vacuna tiene las cualidades de conservación y administración de las vacunas de proteína recombinante que ya conocemos, como la de la hepatitis B, el virus del papiloma humano o del herpes zoster: se conserva entre 2ºC y 8ºC. “Puede conservarse en las neveras convencionales y no requieren reconstitución previa, lo que mejora y flexibiliza mucho el trabajo de los profesionales sanitarios”, apunta el Dr. Gil.

En lo que respecta a las peticiones de compra de otros países europeos, los portavoces no han podido dar detalles por razones de confidencialidad. Sin embargo, han adelantado que las negociaciones están “muy avanzadas”. Sobre su precio, aseguran que “es mucho más económica que las vacunas de ARN mensajero”.