La agencia reguladora europea, más lenta y parcial que la americana

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no está preparada para hacer frente a otra crisis sanitaria. Las principales causas son la lentitud de la agencia europea a la hora de aprobar terapias y medicamentos (dos años de media) frente a la “rapidez” de su homólogo estadounidense, la Food and Drug Administration (FDA), (seis meses), la “falta de independencia” en la elección de los miembros de sus comités la “poca transparencia” de algunos procesos o la lentitud en la tramitación y aprobación de medicamentos.

Así lo señala el informe “La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado”, presentado hoy por el “think tank” Europa Ciudadana, especializado en asuntos europeos.

El texto realiza una comparativa con su homólogo en Estados Unidos, que cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos. “La gran referencia para la EMA es la FDA. Se trata de un organismo más transparente, más rápido en la aprobación de fármacos -especialmente para enfermedades sin tratamiento o genéricos-, tiene mayor consideración de los conflictos de interés, no hay parámetros de representación territorial y mantiene una separación entre la asesoría científica y la decisión final. Todos son elementos que pueden ser contemplados en eventuales propuestas de mejora de la Agencia”, señala el texto.

El foro reclama que se mantenga de forma definitiva el mecanismo excepcional conocido como “Rolling review” para acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra la covid-19, “en especial para aquellos medicamentos muy innovadores para el tratamiento de aquellas enfermedades para las que no ha habido avances”.

Vacunas covid-19

Los expertos del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA reúne este jueves en un encuentro extraordinario para analizar las dos solicitudes de las farmacéuticas Pfizer y Moderna para la autorización en la Unión Europea (UE) de sus respectivas vacunas adaptadas a variantes del SARS-CoV-2.

La mayoría de los países europeos cuenta ya con la posibilidad de una nueva ola de contagios en otoño y la necesidad de reforzar con una nueva dosis la inmunidad de la población, especialmente de las personas más vulnerables y los ancianos.

La FDA las aprobó ayer, y podrán ser inoculadas en Estados Unidos a partir de la semana que viene.

Conflicto de intereses

Por otro lado, Europa Ciudadana considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA “para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos” para el promotor de un determinado fármaco, y propone que se refuerce la independencia en la elección de los miembros de los comités de la agencia.

“La naturaleza mixta de la EMA como órgano regulador y órgano asesor puede provocar conflicto de intereses, pudiendo tener repercusiones en las decisiones finales. La composición de los grupos de expertos puede suscitar dudas sobre su independencia, lo que afecta a la actividad, prestigio e independencia de la EMA, tal y como sucedió con la empresa PharmaMar. En este caso, el Tribunal General concluyó que la composición del Scientific Advisory Group no era imparcial al incurrir dos de sus componentes en incompatibilidad objetiva. Para evitar esta situación proponemos la creación de un registro público de expertos”