Sanidad prohíbe vender estos tres medicamentos a partir del 15 de diciembre

LaAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad,ha publicado la instrucción por la que a partir del próximo 15 de diciembre se suspenderá la comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón.

Por ello, a partir de esa fecha no se podrán utilizar los medicamentos ‘Isohes’, ‘Volulyte’ y ‘Voluven’. En una nota informativa, la agencia añade que las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares “mediante los canales habituales”.

La AEMPS subraya que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de laAgencia Europea de Medicamentosha “revisado” en “varias ocasiones” el balance beneficio/riesgo de este tipo de soluciones y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso “superan” los beneficios.

“Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE”, sentencia la agencia española, que recordó que la recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión.

El organismo regulador europeo advirtió a principios de año de sus graves riesgos (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón) debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.

El hidroxietil-almidón (HEA) se trata de un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia -disminución del volumen sanguíneo habitual– causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes. En el año 2018, como resultado de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.

Asimismo, se establecieron más advertencias en la información de estos medicamentos para recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal. También se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.

El PRAC revisó los resultados de este estudio realizado en varios países europeos, que mostraron que las soluciones de HEA tenían un “uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada”. El comité determinó que las restricciones introducidas en 2018 no garantizaban suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura” y que se seguían utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave.

Puesto que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y los resultados del estudio mostraron que esto no sucedió, la EMA consideró que los beneficios de estos medicamentos superaban sus riesgos, por lo que recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.